Une étude ouverte à long terme sur la schizophrénie
10 septembre 2026 mis à jour par: Denovo Biopharma LLC
Une étude à long terme, ouverte et multicentrique de LY2140023 par rapport à la norme de soins antipsychotiques atypiques chez des patients atteints de schizophrénie DSM-IV-TR
L’objectif principal de l’étude est d’aider à répondre aux questions de recherche suivantes :
Comment LY 2140023 peut être toléré par les patients atteints de schizophrénie par rapport au traitement standard sur une période de 52 semaines.
Si LY 2140023 peut aider les patients atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 2 périodes de traitement.
La période d'étude I commencera au moment de la randomisation du patient (inscription à l'étude HBBO) et se poursuivra pendant les 2 premières années de traitement.
La période d'étude II ne concernera que les patients randomisés pour recevoir le traitement par LY2140023 et débutera une fois que le patient aura terminé la deuxième année de traitement.
Les patients qualifiés pour l'inscription seront randomisés selon un ratio de 3: 1 (LY2140023 par rapport au traitement standard, respectivement) en 2 groupes de traitement : dose flexible, deux fois par jour de LY2140023 ou traitement standard (olanzapine, rispéridone, aripiprazole ou quétiapine).
Ceux affectés à LY2140023 auront la possibilité de continuer sur LY2140023 après 2 ans si cela est jugé approprié par l'enquêteur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
560
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Goyang-si, Corée du Sud, 410-719
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Incheon, Corée du Sud, 400-711
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Naju, Corée du Sud, 520-833
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Seoul, Corée du Sud, 150-713
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Suwon, Corée du Sud, 442-723
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Yongin, Corée du Sud, 446-769
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Zagreb, Croatie, 10090
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Aichi, Japon, 470-1168
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Kanagawa, Japon, 210-0013
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Kumamoto, Japon, 861-0002
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Kyoto, Japon, 625-8502
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Nagano, Japon, 384-8540
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Nagasaki, Japon, 856-0847
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Nara, Japon, 634-8522
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Osaka, Japon, 569-1041
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Saga, Japon, 842-0192
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Tokyo, Japon, 120-0033
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Toyama, Japon, 939-8073
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Guadalajara, Mexique, 44340
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Monterrey, Mexique, 64060
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Ponce, Porto Rico, 00731
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San Juan, Porto Rico, 00926
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Khot'kovo, Russie, 127025
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Lipetsk, Russie, 399007
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Moscow, Russie, 115522
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Nizhny Novgorod, Russie, 603155
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Saint Petersburg, Russie, 190121
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Samara, Russie, 443016
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Saratov, Russie, 410060
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Tomsk, Russie, 634014
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Voronezh, Russie, 394071
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Yaroslavl, Russie, 150003
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Changhua, Taïwan, 50550
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Neihu District, Taïwan, 114
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Taipei, Taïwan, 100
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Donetsk, Ukraine, 83037
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Kherson, Ukraine, 73488
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Kiev, Ukraine, 2660
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
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National City, California, États-Unis, 91950
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Oakland, California, États-Unis, 94612
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
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Paramount, California, États-Unis, 90723
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Pasadena, California, États-Unis, 91106
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
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Torrance, California, États-Unis, 90502
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
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University Park, Florida, États-Unis, 34201
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46222
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
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Holliswood, New York, États-Unis, 11423
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New York, New York, États-Unis, 10032
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Rochester, New York, États-Unis, 14615
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir satisfait à tous les critères d'entrée et avoir terminé un essai clinique aigu contrôlé par placebo sur LY2140023 (comme l'étude H8Y-MC-HBBM ou d'autres études aiguës contrôlées par placebo LY2140023 si les protocoles de ces études l'autorisent) .
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive unique, efficace et médicalement acceptable.
- Les patients doivent être considérés comme fiables et avoir un niveau de compréhension suffisant pour effectuer tous les tests et examens requis par le protocole.
- Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature de l'étude et avoir donné leur propre consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement inscrits ou interrompus au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif (autre que LY2140023), ou simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
- Patients pour lesquels un traitement par olanzapine, rispéridone, aripiprazole, quétiapine ou LY2140023, tel que spécifié dans ce protocole, est cliniquement contre-indiqué de manière relative ou absolue.
- Patients ayant reçu un traitement par clozapine à des doses supérieures à 200 mg par jour dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude, ou ayant reçu de la clozapine au cours du mois précédant l'inscription à l'étude.
- - Patients nécessitant un traitement concomitant avec tout autre médicament ayant une activité primaire sur le système nerveux central, autre que ceux autorisés dans le protocole de l'étude.
- Les patients ont un risque de suicide.
- Patients ayant reçu un diagnostic de dépendance ou d'abus de substances dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Patients diagnostiqués avec une psychose induite par une substance dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude ou à tout moment pendant l'étude.
- Patientes enceintes, qui allaitent, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 30 jours suivant la fin de l'étude.
- Avoir connu un glaucome.
- Avoir des antécédents de certains types de crises.
- Avoir une responsabilité épileptique incompatible avec les critères d'exclusion de l'étude d'alimentation aiguë terminée.
- Les patients qui ont eu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude ou qui auront ECT à tout moment pendant l'étude.
- Patients dont le statut positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH+) est connu.
- Les patients ont une maladie grave, comme un accident vasculaire cérébral récent, une maladie cardiaque, hépatique, rénale, pulmonaire ou sanguine
- Patients atteints de la maladie de Parkinson
- Sont incapables de participer à l'étude ou ne veulent pas s'engager de manière significative en tant que participants à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Norme de soins
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Comprimés ou gélules, administrés par voie orale, conformément à l'étiquetage approuvé et aux pratiques locales pendant 104 semaines
Autres noms:
Comprimés ou gélules, administrés par voie orale, conformément à l'étiquetage approuvé et aux pratiques locales pendant 104 semaines
Comprimés ou gélules, administrés par voie orale, conformément à l'étiquetage approuvé et aux pratiques locales pendant 104 semaines
Comprimés ou gélules, administrés par voie orale, conformément à l'étiquetage approuvé et aux pratiques locales pendant 104 semaines
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Expérimental: LY2140023
20 milligram (mg), 40mg or 80mg After 104 weeks, participants have the option to continue on treatment until the end of the study |
Administré par voie orale, deux fois par jour pendant 104 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai avant l'arrêt en raison d'événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Base de référence, 52 semaines
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Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Base de référence, 52 semaines
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Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans NSA-16 (évaluation des symptômes négatifs en 16 points)
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Base de référence, 52 semaines
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Le nombre de patients présentant des changements statistiquement significatifs (idéation et comportement émergeant du traitement ; amélioration) sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: 52 semaines, 104 semaines, fin d'étude
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52 semaines, 104 semaines, fin d'étude
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Changement de la ligne de base au point final de 52 semaines dans l'échelle PSP (Performance personnelle et sociale)
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Base de référence, 52 semaines
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Changement entre le point de départ et le critère d'évaluation à 52 semaines dans l'échelle SWN (bien-être subjectif sous traitement neuroleptique)
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Base de référence, 52 semaines
|
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Changement de la ligne de base au critère d'évaluation à 104 semaines dans le modèle d'utilisation des ressources pour la schizophrénie (S-RUM)
Délai: Base de référence, 104 semaines
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Base de référence, 104 semaines
|
|
Changement de la ligne de base au critère d'évaluation à 104 semaines dans la dimension 5 du questionnaire EuroQoL (EQ-5D)
Délai: Base de référence, 104 semaines
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Base de référence, 104 semaines
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Passage du critère d'évaluation de 52 semaines à 104 semaines dans l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Délai: 52 semaines, 104 semaines
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52 semaines, 104 semaines
|
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Passage du critère d'évaluation de la semaine 52 au critère de la semaine 104 dans Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Délai: 52 semaines, 104 semaines
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52 semaines, 104 semaines
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Changement du critère d'évaluation de 52 semaines à 104 semaines dans NSA-16 (évaluation des symptômes négatifs en 16 points)
Délai: 52 semaines, 104 semaines
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52 semaines, 104 semaines
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Passage de la semaine 104 au critère d'évaluation de la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: 104 semaines, fin d'étude
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104 semaines, fin d'étude
|
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Changement de la ligne de base au point final de 104 semaines dans l'échelle PSP (Performance personnelle et sociale)
Délai: Base de référence, 104 semaines
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Base de référence, 104 semaines
|
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Changement entre le point de départ et le critère d'évaluation à 104 semaines dans l'échelle SWN (bien-être subjectif sous traitement neuroleptique)
Délai: Base de référence, 104 semaines
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Base de référence, 104 semaines
|
|
Passage de la ligne de base au critère d'évaluation à 52 semaines dans le modèle d'utilisation des ressources pour la schizophrénie (S-RUM)
Délai: Base de référence, 52 semaines
|
Base de référence, 52 semaines
|
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Passage de la semaine 104 au point final de l'étude dans le Questionnaire EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: 104 semaines, fin d'étude
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104 semaines, fin d'étude
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Changement entre le point de départ et le point final à 52 semaines dans l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) dans un sous-groupe génétiquement défini
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Base de référence, 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2010
Première publication (Estimé)
25 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- La schizophrénie
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Pyrimidines
- Pyrimidinones
- Benzazépines
- Quinolones
- Quinolines
- Benzodiazépines
- Composés hétérocycliques, 3 ring
- Pipérazines
- Dibenzothiazépines
- Thiazépines
- Thiepins
- Olanzapine
- Aripiprazole
- Fumarate de quétiapine
- Rispéridone
- LY 2140023
Autres numéros d'identification d'étude
- 11960 (DAIDS-ES Registry Number)
- H8Y-MC-HBBO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .