정신분열증에 대한 장기 공개 라벨 연구
2013년 1월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
DSM-IV-TR 정신분열증 환자의 비정형 항정신병 치료 표준 치료와 비교한 LY2140023의 장기 공개 라벨 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 연구 질문에 답하는 것입니다.
LY 2140023이 52주 기간 동안 표준 관리 치료와 비교하여 정신분열증 환자가 어떻게 내약할 수 있는지.
LY 2140023이 정신분열증 환자에게 도움이 되는지 여부.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 치료 기간을 포함합니다.
연구 기간 I은 환자 무작위화(Study HBBO에 등록)에서 시작하여 처음 2년의 치료 기간 동안 계속됩니다.
연구 기간 II는 LY2140023 치료에 무작위 배정된 환자에게만 해당되며 환자가 치료 2년차를 완료한 후에 시작됩니다.
등록 자격이 있는 환자는 3:1 비율(각각 LY2140023 대 표준 치료)로 LY2140023의 유연한 1일 2회 용량 또는 표준 치료(올란자핀, 리스페리돈, 아리피프라졸 또는 퀘티아핀).
LY2140023에 할당된 사람은 조사관이 적절하다고 판단하는 경우 2년 후 LY2140023을 계속 사용할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1210
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 50550
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Neihu Taipei, 대만, 114
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Taipei, 대만, 100
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Goyang-Si, 대한민국, 410-719
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Incheon, 대한민국, 400-711
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Naju, 대한민국, 520-833
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Seoul, 대한민국, 150-713
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Suwon-City, 대한민국, 442-723
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Yongin, 대한민국, 446-769
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Khotkovo, 러시아 연방, 127025
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Lipetsk, 러시아 연방, 399007
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Moscow, 러시아 연방, 115522
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190121
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Samara, 러시아 연방, 443016
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Saratov, 러시아 연방, 410060
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
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Voronezh, 러시아 연방, 394071
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Guadalajara, 멕시코, 44340
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Monterrey, 멕시코, 64060
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Long Beach, California, 미국, 90813
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National City, California, 미국, 91950
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Oakland, California, 미국, 94612
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Paramount, California, 미국, 90723
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Pasadena, California, 미국, 91106
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San Diego, California, 미국, 92123
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
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Torrance, California, 미국, 90502
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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University Park, Florida, 미국, 34201
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46222
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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Holliswood, New York, 미국, 11423
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New York, New York, 미국, 10032
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Rochester, New York, 미국, 14615
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
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Dallas, Texas, 미국, 75243
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Desoto, Texas, 미국, 75115
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Houston, Texas, 미국, 77008
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
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Donetsk, 우크라이나, 83037
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Kherson, 우크라이나, 73488
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Kiev, 우크라이나, 2660
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
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Aichi, 일본, 470-1168
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Kanagawa, 일본, 210-0013
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Kumamoto, 일본, 861-0002
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Kyoto, 일본, 625-8502
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Nagano, 일본, 384-8540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Nagasaki, 일본, 856-0847
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Nara, 일본, 634-8522
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Osaka, 일본, 569-1041
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Saga, 일본, 842-0192
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Tokyo, 일본, 120-0033
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Toyama, 일본, 939-8073
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Zagreb, 크로아티아, 10090
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Ponce, 푸에르토 리코, 00731
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LY2140023의 급성 위약 대조 임상 시험(예: 연구 H8Y-MC-HBBM 또는 해당 연구의 프로토콜에서 허용하는 경우 기타 급성 위약 대조 LY2140023 연구)에 대한 모든 등록 기준을 충족하고 완료해야 합니다. .
- 가임 여성 환자는 효과적이고 의학적으로 허용되는 단일 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 하며 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사를 수행하기에 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 연구의 성격을 이해할 수 있어야 하며 사전 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 약물 또는 장치(LY2140023 제외)의 승인되지 않은 사용과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 과학적으로 적합하지 않다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했거나 이 연구와 의학적으로 호환됩니다.
- 이 프로토콜에 명시된 올란자핀, 리스페리돈, 아리피프라졸, 퀘티아핀 또는 LY2140023 치료가 상대적으로 또는 절대적으로 임상적으로 금기인 환자.
- 연구 등록 전 12개월 이내에 매일 200mg 이상의 용량으로 클로자핀으로 치료를 받았거나 연구 등록 전 한 달 동안 클로자핀을 전혀 투여받지 않은 환자.
- 연구 프로토콜에서 허용된 것 외에 일차 중추신경계 활성을 가진 다른 약물과의 병용 치료가 필요한 환자.
- 환자는 자살할 위험이 있습니다.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 약물 의존 또는 약물 남용 진단을 받은 환자.
- 연구 등록 7일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 물질 유발 정신병 진단을 받은 환자.
- 임신, 수유, 수유 중이거나 연구 완료 후 30일 이내에 임신할 예정인 여성 환자.
- 녹내장을 알고 있습니다.
- 일부 유형의 발작 병력이 있습니다.
- 완료된 급성 피더 연구의 제외 기준과 일치하지 않는 발작 책임이 있습니다.
- 연구 등록 3개월 이내에 전기 경련 요법(ECT)을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 ECT를 받을 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 상태가 알려진 환자.
- 환자는 최근 뇌졸중, 심장, 간, 신장, 폐 또는 혈액 질환과 같은 심각한 질병을 앓고 있습니다.
- 파킨슨병 환자
- 연구에 참여할 능력이 없거나 연구 참여자로서 의미 있는 방식으로 참여하기를 꺼립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
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104주 동안 승인된 라벨 및 현지 관행에 따라 구두로 제공되는 정제 또는 캡슐
다른 이름들:
104주 동안 승인된 라벨 및 현지 관행에 따라 구두로 제공되는 정제 또는 캡슐
104주 동안 승인된 라벨 및 현지 관행에 따라 구두로 제공되는 정제 또는 캡슐
104주 동안 승인된 라벨 및 현지 관행에 따라 구두로 제공되는 정제 또는 캡슐
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실험적: LY2140023
20mg, 40mg 또는 80mg 104주 후, 환자는 연구가 끝날 때까지 치료를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다. |
104주 동안 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용으로 인한 중단 시간
기간: 기준선부터 52주까지
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기준선부터 52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PANSS(양성 및 음성 증후군 척도)에서 기준선에서 52주 종점까지의 변화
기간: 기준선, 52주
|
기준선, 52주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)의 기준선에서 52주 종료점까지의 변화
기간: 기준선, 52주
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기준선, 52주
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NSA-16(16항목 음성 증상 평가)에서 기준선에서 52주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 52주
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기준선, 52주
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 기반으로 통계적으로 유의미한 변화(처치 응급 아이디어 및 행동, 개선)를 보인 환자 수
기간: 52주, 104주, 연구 종료
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52주, 104주, 연구 종료
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|
PSP 척도에서 기준선에서 52주 종료점으로 변경(개인 및 사회적 성과)
기간: 기준선, 52주
|
기준선, 52주
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SWN 척도에서 기준선에서 52주 종료점까지의 변화(신경이완제 치료 하의 주관적 웰빙)
기간: 기준선, 52주
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기준선, 52주
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정신분열증 자원 사용 모델(S-RUM)에서 기준선에서 104주 종료점까지의 변화
기간: 기준선, 104주
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기준선, 104주
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EuroQoL 설문지-5 차원(EQ-5D)에서 기준선에서 104주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 104주
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기준선, 104주
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PANSS(양성 및 음성 증후군 척도)에서 52주에서 104주 종점으로 변경
기간: 52주, 104주
|
52주, 104주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)에서 52주에서 104주 종료점으로 변경
기간: 52주, 104주
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52주, 104주
|
|
NSA-16(16항목 음성 증상 평가)에서 52주에서 104주 종료점으로 변경
기간: 52주, 104주
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52주, 104주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)에서 104주에서 연구 종점으로 변경
기간: 104주, 연구 종료
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104주, 연구 종료
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PSP 척도에서 기준선에서 104주 종료점으로 변경(개인 및 사회적 성과)
기간: 기준선, 104주
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기준선, 104주
|
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SWN 척도에서 기준선에서 104주 종점까지의 변화(신경이완제 치료 하의 주관적 웰빙)
기간: 기준선, 104주
|
기준선, 104주
|
|
정신분열병 자원 사용 모델(S-RUM)의 기준선에서 52주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 52주
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기준선, 52주
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EuroQoL 설문지-5 차원(EQ-5D)에서 104주에서 연구 종료점으로 변경
기간: 104주, 연구 종료
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104주, 연구 종료
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유전적으로 정의된 하위 그룹에서 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도)의 기준선에서 52주 종료점까지의 변화
기간: 기준선, 52주
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기준선, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11960 (기타 식별자: DAIDS-ES Registry Number)
- H8Y-MC-HBBO (다른: Eli Lilly and Company)
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올란자핀에 대한 임상 시험
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Rajavithi Hospital완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Joint Stock Company "Farmak"완전한
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Centre for Addiction and Mental Health모병
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Henan Cancer Hospital완전한