Uno studio a lungo termine, in aperto, sulla schizofrenia
11 gennaio 2013 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a lungo termine, in aperto, multicentrico di LY2140023 rispetto allo standard di cura antipsicotico atipico nei pazienti con schizofrenia DSM-IV-TR
Lo scopo principale dello studio è aiutare a rispondere alle seguenti domande di ricerca:
In che modo LY 2140023 può essere tollerato dai pazienti con schizofrenia rispetto al trattamento standard in un periodo di 52 settimane.
Se LY 2140023 può aiutare i pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comprende 2 periodi di trattamento.
Periodo di studio Inizierò con la randomizzazione del paziente (arruolamento nello studio HBBO) e proseguirò per i primi 2 anni di trattamento.
Il Periodo di studio II sarà solo per i pazienti randomizzati al trattamento con LY2140023 e inizierà dopo che il paziente avrà completato il secondo anno di trattamento.
I pazienti idonei per l'arruolamento saranno randomizzati in un rapporto 3:1 (LY2140023 rispetto allo standard di cura, rispettivamente) in 2 gruppi di trattamento: flessibile, dose due volte al giorno di LY2140023 o standard di cura (olanzapina, risperidone, aripiprazolo o quetiapina).
Quelli assegnati a LY2140023 avranno la possibilità di continuare su LY2140023 dopo 2 anni se ritenuto opportuno dallo sperimentatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1210
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goyang-Si, Corea, Repubblica di, 410-719
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
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Naju, Corea, Repubblica di, 520-833
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Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
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Suwon-City, Corea, Repubblica di, 442-723
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Yongin, Corea, Repubblica di, 446-769
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Zagreb, Croazia, 10090
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Khotkovo, Federazione Russa, 127025
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Lipetsk, Federazione Russa, 399007
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Moscow, Federazione Russa, 115522
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 190121
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Samara, Federazione Russa, 443016
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Saratov, Federazione Russa, 410060
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Tomsk, Federazione Russa, 634014
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Voronezh, Federazione Russa, 394071
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
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Aichi, Giappone, 470-1168
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Kanagawa, Giappone, 210-0013
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Kumamoto, Giappone, 861-0002
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Kyoto, Giappone, 625-8502
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Nagano, Giappone, 384-8540
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Nagasaki, Giappone, 856-0847
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Nara, Giappone, 634-8522
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Osaka, Giappone, 569-1041
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Saga, Giappone, 842-0192
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Tokyo, Giappone, 120-0033
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Toyama, Giappone, 939-8073
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Guadalajara, Messico, 44340
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Monterrey, Messico, 64060
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Ponce, Porto Rico, 00731
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San Juan, Porto Rico, 00926
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
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National City, California, Stati Uniti, 91950
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
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University Park, Florida, Stati Uniti, 34201
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
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Holliswood, New York, Stati Uniti, 11423
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14615
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
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Desoto, Texas, Stati Uniti, 75115
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
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Changhua, Taiwan, 50550
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Neihu Taipei, Taiwan, 114
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Taipei, Taiwan, 100
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Donetsk, Ucraina, 83037
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Kherson, Ucraina, 73488
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Kiev, Ucraina, 2660
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Vinnytsya, Ucraina, 21005
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver soddisfatto tutti i criteri di ammissione e aver completato uno studio clinico in fase acuta, controllato con placebo di LY2140023 (come lo studio H8Y-MC-HBBM o altri studi LY2140023 in fase acuta, controllati con placebo, se consentito dai protocolli per tali studi) .
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite unico, efficace e accettabile dal punto di vista medico.
- I pazienti devono essere considerati affidabili e avere un livello di comprensione sufficiente per eseguire tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio e aver dato il proprio consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo (diverso da LY2140023), o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o compatibile dal punto di vista medico con questo studio.
- Pazienti per i quali il trattamento con olanzapina, risperidone, aripiprazolo, quetiapina o LY2140023, come specificato in questo protocollo, è clinicamente controindicato relativamente o assolutamente.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con clozapina a dosi superiori a 200 mg al giorno entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio o che hanno ricevuto qualsiasi clozapina durante il mese prima dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti che richiedono un trattamento concomitante con qualsiasi altro farmaco con attività primaria del sistema nervoso centrale, diverso da quelli consentiti nel protocollo di studio.
- I pazienti sono a rischio di suicidio.
- Pazienti con diagnosi di dipendenza da sostanze o abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
- Pazienti con diagnosi di psicosi indotta da sostanze entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio o in qualsiasi momento durante lo studio.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 30 giorni dal completamento dello studio.
- Ho conosciuto il glaucoma.
- Avere una storia di alcuni tipi di convulsioni.
- Avere responsabilità di sequestro incoerente con i criteri di esclusione dello studio di alimentazione acuta completato.
- Pazienti che hanno avuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio o che avranno ECT in qualsiasi momento durante lo studio.
- Pazienti con stato noto di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+).
- I pazienti hanno una malattia grave, come ictus recente, malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari o del sangue
- Pazienti con malattia di Parkinson
- Non sono in grado di partecipare allo studio o non sono disposti a impegnarsi in modo significativo come partecipanti allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
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Compresse o capsule, somministrate per via orale, in conformità con l'etichettatura approvata e la pratica locale per 104 settimane
Altri nomi:
Compresse o capsule, somministrate per via orale, in conformità con l'etichettatura approvata e la pratica locale per 104 settimane
Compresse o capsule, somministrate per via orale, in conformità con l'etichettatura approvata e la pratica locale per 104 settimane
Compresse o capsule, somministrate per via orale, in conformità con l'etichettatura approvata e la pratica locale per 104 settimane
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SPERIMENTALE: LY2140023
20 mg, 40 mg o 80 mg Dopo 104 settimane, i pazienti hanno la possibilità di continuare il trattamento fino alla fine dello studio |
Somministrato per via orale, due volte al giorno per 104 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di interruzione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
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Basale per 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dall'endpoint basale a 52 settimane in PANSS (scala della sindrome positiva e negativa)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
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Basale, 52 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint di 52 settimane in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
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Basale, 52 settimane
|
|
Variazione dal basale all'endpoint di 52 settimane in NSA-16 (valutazione dei sintomi negativi a 16 voci)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
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Basale, 52 settimane
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Il numero di pazienti con cambiamenti statisticamente significativi (ideazione e comportamento emergenti dal trattamento; miglioramento) basato sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 52 settimane, 104 settimane, fine dello studio
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52 settimane, 104 settimane, fine dello studio
|
|
Modifica dal basale all'endpoint di 52 settimane nella scala PSP (prestazioni personali e sociali)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
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Basale, 52 settimane
|
|
Variazione dall'endpoint basale a 52 settimane nella scala SWN (benessere soggettivo in trattamento neurolettico)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
|
Basale, 52 settimane
|
|
Passaggio dal basale all'endpoint di 104 settimane nel modello di utilizzo delle risorse per la schizofrenia (S-RUM)
Lasso di tempo: Basale, 104 settimane
|
Basale, 104 settimane
|
|
Passaggio dal basale all'endpoint di 104 settimane nella dimensione EuroQoL Questionnaire-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 104 settimane
|
Basale, 104 settimane
|
|
Modifica dell'endpoint da 52 settimane a 104 settimane in PANSS (scala della sindrome positiva e negativa)
Lasso di tempo: 52 settimane, 104 settimane
|
52 settimane, 104 settimane
|
|
Modifica dall'endpoint da 52 settimane a 104 settimane in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: 52 settimane, 104 settimane
|
52 settimane, 104 settimane
|
|
Modifica dall'endpoint di 52 settimane a 104 settimane in NSA-16 (valutazione dei sintomi negativi a 16 voci)
Lasso di tempo: 52 settimane, 104 settimane
|
52 settimane, 104 settimane
|
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Modifica da 104 settimane all'endpoint dello studio in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: 104 settimane, fine dello studio
|
104 settimane, fine dello studio
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Modifica dal basale all'endpoint di 104 settimane nella scala PSP (Personal and Social Performance)
Lasso di tempo: Basale, 104 settimane
|
Basale, 104 settimane
|
|
Variazione dal basale all'endpoint di 104 settimane nella scala SWN (benessere soggettivo in trattamento neurolettico)
Lasso di tempo: Basale, 104 settimane
|
Basale, 104 settimane
|
|
Passaggio dal basale all'endpoint di 52 settimane nel modello di utilizzo delle risorse per la schizofrenia (S-RUM)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
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Basale, 52 settimane
|
|
Passaggio da 104 settimane all'endpoint dello studio nella dimensione EuroQoL Questionnaire-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: 104 settimane, fine dello studio
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104 settimane, fine dello studio
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Variazione dall'endpoint basale a 52 settimane in PANSS (Scala Sindrome Positiva e Negativa) in un sottogruppo geneticamente definito
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
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Basale, 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
25 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazolo
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11960 (Altro identificatore: DAIDS-ES Registry Number)
- H8Y-MC-HBBO (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .