Un estudio abierto a largo plazo sobre la esquizofrenia
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Denovo Biopharma LLC
Un estudio multicéntrico, abierto y a largo plazo de LY2140023 en comparación con el tratamiento estándar de antipsicóticos atípicos en pacientes con esquizofrenia según el DSM-IV-TR
El propósito principal del estudio es ayudar a responder las siguientes preguntas de investigación:
Cómo los pacientes con esquizofrenia pueden tolerar LY 2140023 en comparación con el tratamiento estándar en un período de 52 semanas.
Si LY 2140023 puede ayudar a los pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye 2 períodos de tratamiento.
El Período de estudio I comenzará con la aleatorización del paciente (inscripción en el Estudio HBBO) y continuará durante los primeros 2 años de tratamiento.
El Período de estudio II será solo para pacientes asignados al azar al tratamiento con LY2140023 y comenzará después de que el paciente haya completado el segundo año de tratamiento.
Los pacientes que reúnan los requisitos para la inscripción serán aleatorizados en una proporción de 3:1 (LY2140023 versus atención estándar, respectivamente) en 2 grupos de tratamiento: dosis flexible dos veces al día de LY2140023 o atención estándar (olanzapina, risperidona, aripiprazol o quetiapina).
Aquellos asignados a LY2140023 tendrán la opción de continuar en LY2140023 después de 2 años si el investigador lo considera apropiado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
560
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goyang-si, Corea del Sur, 410-719
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Incheon, Corea del Sur, 400-711
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Naju, Corea del Sur, 520-833
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Seoul, Corea del Sur, 150-713
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Suwon, Corea del Sur, 442-723
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Yongin, Corea del Sur, 446-769
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Zagreb, Croacia, 10090
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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National City, California, Estados Unidos, 91950
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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University Park, Florida, Estados Unidos, 34201
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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Holliswood, New York, Estados Unidos, 11423
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
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Aichi, Japón, 470-1168
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Kanagawa, Japón, 210-0013
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Kumamoto, Japón, 861-0002
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Kyoto, Japón, 625-8502
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Nagano, Japón, 384-8540
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Nagasaki, Japón, 856-0847
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Nara, Japón, 634-8522
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Osaka, Japón, 569-1041
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Saga, Japón, 842-0192
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Tokyo, Japón, 120-0033
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Toyama, Japón, 939-8073
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Guadalajara, México, 44340
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Monterrey, México, 64060
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Ponce, Puerto Rico, 00731
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San Juan, Puerto Rico, 00926
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Khot'kovo, Rusia, 127025
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Lipetsk, Rusia, 399007
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Moscow, Rusia, 115522
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603155
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Saint Petersburg, Rusia, 190121
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Samara, Rusia, 443016
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Saratov, Rusia, 410060
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Tomsk, Rusia, 634014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Voronezh, Rusia, 394071
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Yaroslavl, Rusia, 150003
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Changhua, Taiwán, 50550
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Neihu District, Taiwán, 114
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Taipei, Taiwán, 100
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Donetsk, Ucrania, 83037
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Kherson, Ucrania, 73488
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Kiev, Ucrania, 2660
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber cumplido con todos los criterios de ingreso y haber completado un ensayo clínico agudo controlado con placebo de LY2140023 (como el estudio H8Y-MC-HBBM u otros estudios agudos controlados con placebo de LY2140023 si lo permiten los protocolos de esos estudios) .
- Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo único, eficaz y médicamente aceptable.
- Los pacientes deben ser considerados confiables y tener un nivel de comprensión suficiente para realizar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
- Los pacientes deben poder comprender la naturaleza del estudio y haber dado su propio consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Están actualmente inscritos o discontinuados dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo (que no sea LY2140023), o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio.
- Pacientes para los que el tratamiento con olanzapina, risperidona, aripiprazol, quetiapina o LY2140023, como se especifica en este protocolo, está relativamente o absolutamente contraindicado clínicamente.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con clozapina en dosis superiores a 200 mg diarios en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio, o que hayan recibido algo de clozapina durante el mes anterior a la inscripción en el estudio.
- Pacientes que requieran tratamiento concomitante con cualquier otro medicamento con actividad primaria en el sistema nervioso central, distintos a los permitidos en el protocolo del estudio.
- Los pacientes tienen riesgo de suicidio.
- Pacientes diagnosticados con dependencia de sustancias o abuso de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes diagnosticados con psicosis inducida por sustancias dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio o en cualquier momento durante el estudio.
- Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
- Tener glaucoma conocido.
- Tiene antecedentes de algunos tipos de convulsiones.
- Tener una responsabilidad por incautación incompatible con los criterios de exclusión del estudio de alimentación agudo completado.
- Pacientes que hayan recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio o que recibirán TEC en cualquier momento durante el estudio.
- Pacientes con estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+).
- Los pacientes tienen una enfermedad grave, como un derrame cerebral reciente, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares o sanguíneas.
- Pacientes con enfermedad de Parkinson
- Son incapaces de participar en el estudio o no están dispuestos a participar de manera significativa como participantes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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Tabletas o cápsulas, administradas por vía oral, de acuerdo con el etiquetado aprobado y la práctica local durante 104 semanas
Otros nombres:
Tabletas o cápsulas, administradas por vía oral, de acuerdo con el etiquetado aprobado y la práctica local durante 104 semanas
Tabletas o cápsulas, administradas por vía oral, de acuerdo con el etiquetado aprobado y la práctica local durante 104 semanas
Tabletas o cápsulas, administradas por vía oral, de acuerdo con el etiquetado aprobado y la práctica local durante 104 semanas
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Experimental: LY2140023
20 milligram (mg), 40mg or 80mg After 104 weeks, participants have the option to continue on treatment until the end of the study |
Administrado por vía oral, dos veces al día durante 104 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la discontinuación debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
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Línea de base hasta las 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en PANSS (Escala de síndrome positivo y negativo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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Línea de base, 52 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 52 en la impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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Línea de base, 52 semanas
|
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en NSA-16 (Evaluación de síntomas negativos de 16 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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Línea de base, 52 semanas
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El número de pacientes con cambios estadísticamente significativos (ideación y comportamiento emergentes del tratamiento; mejoría) según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 52 semanas, 104 semanas, fin del estudio
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52 semanas, 104 semanas, fin del estudio
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en la escala PSP (Desempeño personal y social)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
|
Línea de base, 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 52 en la escala SWN (bienestar subjetivo bajo tratamiento neuroléptico)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
|
Línea de base, 52 semanas
|
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 104 semanas en el modelo de uso de recursos de esquizofrenia (S-RUM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 104 semanas
|
Línea de base, 104 semanas
|
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Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 104 en la Dimensión del Cuestionario EuroQoL-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 104 semanas
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Línea de base, 104 semanas
|
|
Cambio de punto final de 52 semanas a 104 semanas en PANSS (Escala de Síndrome Positivo y Negativo)
Periodo de tiempo: 52 semanas, 104 semanas
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52 semanas, 104 semanas
|
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Cambio de punto final de 52 semanas a 104 semanas en Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: 52 semanas, 104 semanas
|
52 semanas, 104 semanas
|
|
Cambio de punto final de 52 semanas a 104 semanas en NSA-16 (Evaluación de síntomas negativos de 16 ítems)
Periodo de tiempo: 52 semanas, 104 semanas
|
52 semanas, 104 semanas
|
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Cambio de la semana 104 al criterio de valoración del estudio en Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: 104 semanas, fin del estudio
|
104 semanas, fin del estudio
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 104 en la escala PSP (Desempeño personal y social)
Periodo de tiempo: Línea de base, 104 semanas
|
Línea de base, 104 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 104 en la escala SWN (bienestar subjetivo bajo tratamiento neuroléptico)
Periodo de tiempo: Línea de base, 104 semanas
|
Línea de base, 104 semanas
|
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Cambio desde el punto de partida hasta el punto final de 52 semanas en el modelo de uso de recursos de esquizofrenia (S-RUM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
|
Línea de base, 52 semanas
|
|
Cambio de la semana 104 al punto final del estudio en la Dimensión del Cuestionario EuroQoL-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 104 semanas, fin del estudio
|
104 semanas, fin del estudio
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en PANSS (Escala de síndrome positivo y negativo) en un subgrupo definido genéticamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
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Línea de base, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Esquizofrenia
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Pirimidinas
- Pirimidinonas
- Benzazepines
- Quinolonas
- Quinolinas
- Benzodiacepinas
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Piperazines
- Dibenzotiazepinas
- Tiazepines
- Ladrones
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
- LY 2140023
Otros números de identificación del estudio
- 11960 (DAIDS-ES Registry Number)
- H8Y-MC-HBBO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .