Vitamin D and Inflammatory Markers of Cardiovascular Disease in African Americans With Type 2 Diabetes
6 avril 2011 mis à jour par: John H. Stroger Hospital
Does Administration of Vitamin D in African Americans With Hypovitaminosis D and Type 2 DM Improve Inflammatory Markers of Cardiovascular Disease?
Recent clinical trials in non diabetics showed that vitamin D supplementation markedly reduced serum levels of C-reactive protein (CRP), interleukin-6, and tissue matrix metallo-proteinases.
Our study objective is to evaluate if administration of vitamin D in African Americans with hypovitaminosis D and DM Type 2 decreases serum levels of inflammatory/thrombotic markers such as CRP: Highly Sensitive C Reactive Protein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Other questions in our study: In diabetic African American patients,
- Prevalence of vitamin D deficiency?
- Correlation/relationship between vitamin D levels, Calcium level, parathyroid hormone (PTH) and Inflammatory markers
Setting: All visits will take place at the Fantus Diabetes Clinic.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- African Americans
- DM type 2
Exclusion Criteria:
- symptomatic vitamin D deficiency
- hypocalcemia
- hypercalcemia
- malabsorption
- liver disease
- patients with creatinine > 1.5. (CKD >/= 3)
- pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ergocalciferol
The investigators will give intervention group 12 weeks of Vitamin D (ergocalciferol 50,000 units every week)
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Active Comparator: Ergocalciferol The investigators will give intervention group 12 weeks of Vitamin D (ergocalciferol 50,000 units every week)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo pill
The investigators will give intervention group 12 weeks of placebo pill (in pill every week)
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The investigators will give control group 12 weeks of 1 placebo pill every week.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Levels of inflammatory markers
Délai: baseline and 12 weeks
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baseline and 12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Levels of Vitamin D, PTH and Calcium
Délai: Baseline and 12 weeks
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Baseline and 12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leon Fogelfeld, MD, John H. Stroger Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2010
Première publication (Estimation)
30 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2011
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #07-061
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