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Vitamin D and Inflammatory Markers of Cardiovascular Disease in African Americans With Type 2 Diabetes

6. April 2011 aktualisiert von: John H. Stroger Hospital

Does Administration of Vitamin D in African Americans With Hypovitaminosis D and Type 2 DM Improve Inflammatory Markers of Cardiovascular Disease?

Recent clinical trials in non diabetics showed that vitamin D supplementation markedly reduced serum levels of C-reactive protein (CRP), interleukin-6, and tissue matrix metallo-proteinases. Our study objective is to evaluate if administration of vitamin D in African Americans with hypovitaminosis D and DM Type 2 decreases serum levels of inflammatory/thrombotic markers such as CRP: Highly Sensitive C Reactive Protein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Other questions in our study: In diabetic African American patients,

  1. Prevalence of vitamin D deficiency?
  2. Correlation/relationship between vitamin D levels, Calcium level, parathyroid hormone (PTH) and Inflammatory markers

Setting: All visits will take place at the Fantus Diabetes Clinic.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • African Americans
  • DM type 2

Exclusion Criteria:

  • symptomatic vitamin D deficiency
  • hypocalcemia
  • hypercalcemia
  • malabsorption
  • liver disease
  • patients with creatinine > 1.5. (CKD >/= 3)
  • pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ergocalciferol
The investigators will give intervention group 12 weeks of Vitamin D (ergocalciferol 50,000 units every week)
Arzneimittel: Ergocalciferol

Active Comparator: Ergocalciferol

The investigators will give intervention group 12 weeks of Vitamin D (ergocalciferol 50,000 units every week)

Andere Namen:
  • Vitamin-D
  • Drisdol
Placebo-Komparator: Placebo pill
The investigators will give intervention group 12 weeks of placebo pill (in pill every week)
Arzneimittel: Placebo pill
The investigators will give control group 12 weeks of 1 placebo pill every week.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Levels of inflammatory markers
Zeitfenster: baseline and 12 weeks
baseline and 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Levels of Vitamin D, PTH and Calcium
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John H. Stroger Hospital

Mitarbeiter

Rush University

Ermittler

  • Studienleiter: Leon Fogelfeld, MD, John H. Stroger Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #07-061

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