Vitamin D and Inflammatory Markers of Cardiovascular Disease in African Americans With Type 2 Diabetes
6 de abril de 2011 atualizado por: John H. Stroger Hospital
Does Administration of Vitamin D in African Americans With Hypovitaminosis D and Type 2 DM Improve Inflammatory Markers of Cardiovascular Disease?
Recent clinical trials in non diabetics showed that vitamin D supplementation markedly reduced serum levels of C-reactive protein (CRP), interleukin-6, and tissue matrix metallo-proteinases.
Our study objective is to evaluate if administration of vitamin D in African Americans with hypovitaminosis D and DM Type 2 decreases serum levels of inflammatory/thrombotic markers such as CRP: Highly Sensitive C Reactive Protein.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Other questions in our study: In diabetic African American patients,
- Prevalence of vitamin D deficiency?
- Correlation/relationship between vitamin D levels, Calcium level, parathyroid hormone (PTH) and Inflammatory markers
Setting: All visits will take place at the Fantus Diabetes Clinic.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- African Americans
- DM type 2
Exclusion Criteria:
- symptomatic vitamin D deficiency
- hypocalcemia
- hypercalcemia
- malabsorption
- liver disease
- patients with creatinine > 1.5. (CKD >/= 3)
- pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ergocalciferol
The investigators will give intervention group 12 weeks of Vitamin D (ergocalciferol 50,000 units every week)
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Active Comparator: Ergocalciferol The investigators will give intervention group 12 weeks of Vitamin D (ergocalciferol 50,000 units every week)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo pill
The investigators will give intervention group 12 weeks of placebo pill (in pill every week)
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The investigators will give control group 12 weeks of 1 placebo pill every week.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Levels of inflammatory markers
Prazo: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Levels of Vitamin D, PTH and Calcium
Prazo: Baseline and 12 weeks
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Baseline and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Leon Fogelfeld, MD, John H. Stroger Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2011
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #07-061
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