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Vitamin D and Inflammatory Markers of Cardiovascular Disease in African Americans With Type 2 Diabetes

6 de abril de 2011 actualizado por: John H. Stroger Hospital

Does Administration of Vitamin D in African Americans With Hypovitaminosis D and Type 2 DM Improve Inflammatory Markers of Cardiovascular Disease?

Recent clinical trials in non diabetics showed that vitamin D supplementation markedly reduced serum levels of C-reactive protein (CRP), interleukin-6, and tissue matrix metallo-proteinases. Our study objective is to evaluate if administration of vitamin D in African Americans with hypovitaminosis D and DM Type 2 decreases serum levels of inflammatory/thrombotic markers such as CRP: Highly Sensitive C Reactive Protein.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Other questions in our study: In diabetic African American patients,

  1. Prevalence of vitamin D deficiency?
  2. Correlation/relationship between vitamin D levels, Calcium level, parathyroid hormone (PTH) and Inflammatory markers

Setting: All visits will take place at the Fantus Diabetes Clinic.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • African Americans
  • DM type 2

Exclusion Criteria:

  • symptomatic vitamin D deficiency
  • hypocalcemia
  • hypercalcemia
  • malabsorption
  • liver disease
  • patients with creatinine > 1.5. (CKD >/= 3)
  • pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ergocalciferol
The investigators will give intervention group 12 weeks of Vitamin D (ergocalciferol 50,000 units every week)
Droga: Ergocalciferol

Active Comparator: Ergocalciferol

The investigators will give intervention group 12 weeks of Vitamin D (ergocalciferol 50,000 units every week)

Otros nombres:
  • Vitamina D
  • Drisdol
Comparador de placebos: Placebo pill
The investigators will give intervention group 12 weeks of placebo pill (in pill every week)
Droga: Placebo pill
The investigators will give control group 12 weeks of 1 placebo pill every week.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Levels of inflammatory markers
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
baseline and 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Levels of Vitamin D, PTH and Calcium
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John H. Stroger Hospital

Colaboradores

Rush University

Investigadores

  • Director de estudio: Leon Fogelfeld, MD, John H. Stroger Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #07-061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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