Vitamin D and Inflammatory Markers of Cardiovascular Disease in African Americans With Type 2 Diabetes
6 aprile 2011 aggiornato da: John H. Stroger Hospital
Does Administration of Vitamin D in African Americans With Hypovitaminosis D and Type 2 DM Improve Inflammatory Markers of Cardiovascular Disease?
Recent clinical trials in non diabetics showed that vitamin D supplementation markedly reduced serum levels of C-reactive protein (CRP), interleukin-6, and tissue matrix metallo-proteinases.
Our study objective is to evaluate if administration of vitamin D in African Americans with hypovitaminosis D and DM Type 2 decreases serum levels of inflammatory/thrombotic markers such as CRP: Highly Sensitive C Reactive Protein.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Other questions in our study: In diabetic African American patients,
- Prevalence of vitamin D deficiency?
- Correlation/relationship between vitamin D levels, Calcium level, parathyroid hormone (PTH) and Inflammatory markers
Setting: All visits will take place at the Fantus Diabetes Clinic.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- African Americans
- DM type 2
Exclusion Criteria:
- symptomatic vitamin D deficiency
- hypocalcemia
- hypercalcemia
- malabsorption
- liver disease
- patients with creatinine > 1.5. (CKD >/= 3)
- pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ergocalciferol
The investigators will give intervention group 12 weeks of Vitamin D (ergocalciferol 50,000 units every week)
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Active Comparator: Ergocalciferol The investigators will give intervention group 12 weeks of Vitamin D (ergocalciferol 50,000 units every week)
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo pill
The investigators will give intervention group 12 weeks of placebo pill (in pill every week)
|
The investigators will give control group 12 weeks of 1 placebo pill every week.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Levels of inflammatory markers
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks
|
baseline and 12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Levels of Vitamin D, PTH and Calcium
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
|
Baseline and 12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Leon Fogelfeld, MD, John H. Stroger Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #07-061
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