Dose-finding, Safety and Efficacy Study of NV1FGF in Patients With Intermittent Claudication (TALISMAN 211)
6 juillet 2010 mis à jour par: Sanofi
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group and Dose-finding, Multicentric, Safety and Efficacy Study With Intramuscular Injections of NV1FGF in Subjects With Intermittent Claudication
The primary objective is to assess safety and efficacy of two different doses of NV1FGF as compared to placebo.
The secondary objective is to assess the pharmacokinetics of NV1FGF and FGF-1 protein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Screening of 1 to 4 weeks before study drug administration; 6 weeks of treatment, followed by 20 weeks of follow-up.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Münster, Allemagne
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Bruxelles, Belgique
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Bern, Suisse
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Age>40 years
- History of typical intermittent claudication lasting for at least 3 months, showing no improvement and consistent with treadmill test findings
- Objective evidence of Peripheral Arterial Occlusive Disease. After 10 minutes of rest, either by Ankle brachial index measure (ABI) <0.8 or Systolic ankle pressure (AP) < 50 mmHg or Systolic toe pressure <50 mmHg
- Patent femoral inflow above the level of injections recently (<2 weeks) documented either with Doppler ultrasonography or Magnetic Resonance Angiography or Angiography
Exclusion criteria:
- Evidence of other causes for leg pain other than intermittent claudication.
- Illnesses limiting subject exercise capacity (angina pectoris, heart failure, respiratory disease, orthopaedic disease, neurological disorders…)
- Pain at rest
- Buerger's disease
- Positive serology for HIV 1 or 2, positive serology hepatitis B or C.
- Subjects with serum creatinine > 2 mg/dl (176 µmol/l) and subjects on dialysis.
- Active proliferative retinopathy defined by the presence of new vessel formation and scarring.
- Subjects who had a stroke or neurologic deficit presumed to be due to stroke within 3 months prior to the first administration of study treatment
- Previous treatment with any angiogenic growth factor
- Pregnant or breast feeding women or who disagree to practice a medically accepted method of birth control. Men and women who do not agree to use condoms as the only accepted protection barrier, for the entire study period
- Serious concomitant medical conditions not adequately controlled.
- Current alcohol or drug abuse
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: placebo
4 administrations at 2-week interval of placebo solution
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Pharmaceutical form:solution Route of administration: intramuscular |
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Expérimental: NV1FGF 16 mg
4 administrations at 2-week interval of 4mg at each administration
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intramusculaire |
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Expérimental: NV1FGF 32 mg
4 administrations at 2-week interval of 8mg at each administration
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intramusculaire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change from baseline in Absolute Claudication Distance (ACD) evaluated by treadmill test at week 13
Délai: 13 weeks
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13 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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NV1FGF DNA 69 base pair (bp) in plasma
Délai: up to week 27
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up to week 27
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NV1FGF DNA 825 bp in plasma
Délai: up to week 27
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up to week 27
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FGF-1 in plasma
Délai: up to week 27
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up to week 27
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Anti-FGF1 antibodies in serum
Délai: up to week 27
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up to week 27
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2010
Première publication (Estimation)
7 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT6141
- PM211 (Autre identifiant: Gencell)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .