Dose-finding, Safety and Efficacy Study of NV1FGF in Patients With Intermittent Claudication (TALISMAN 211)
6 de julio de 2010 actualizado por: Sanofi
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group and Dose-finding, Multicentric, Safety and Efficacy Study With Intramuscular Injections of NV1FGF in Subjects With Intermittent Claudication
The primary objective is to assess safety and efficacy of two different doses of NV1FGF as compared to placebo.
The secondary objective is to assess the pharmacokinetics of NV1FGF and FGF-1 protein.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Screening of 1 to 4 weeks before study drug administration; 6 weeks of treatment, followed by 20 weeks of follow-up.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Münster, Alemania
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Bruxelles, Bélgica
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Bern, Suiza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Age>40 years
- History of typical intermittent claudication lasting for at least 3 months, showing no improvement and consistent with treadmill test findings
- Objective evidence of Peripheral Arterial Occlusive Disease. After 10 minutes of rest, either by Ankle brachial index measure (ABI) <0.8 or Systolic ankle pressure (AP) < 50 mmHg or Systolic toe pressure <50 mmHg
- Patent femoral inflow above the level of injections recently (<2 weeks) documented either with Doppler ultrasonography or Magnetic Resonance Angiography or Angiography
Exclusion criteria:
- Evidence of other causes for leg pain other than intermittent claudication.
- Illnesses limiting subject exercise capacity (angina pectoris, heart failure, respiratory disease, orthopaedic disease, neurological disorders…)
- Pain at rest
- Buerger's disease
- Positive serology for HIV 1 or 2, positive serology hepatitis B or C.
- Subjects with serum creatinine > 2 mg/dl (176 µmol/l) and subjects on dialysis.
- Active proliferative retinopathy defined by the presence of new vessel formation and scarring.
- Subjects who had a stroke or neurologic deficit presumed to be due to stroke within 3 months prior to the first administration of study treatment
- Previous treatment with any angiogenic growth factor
- Pregnant or breast feeding women or who disagree to practice a medically accepted method of birth control. Men and women who do not agree to use condoms as the only accepted protection barrier, for the entire study period
- Serious concomitant medical conditions not adequately controlled.
- Current alcohol or drug abuse
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: placebo
4 administrations at 2-week interval of placebo solution
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Pharmaceutical form:solution Route of administration: intramuscular |
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Experimental: NV1FGF 16 mg
4 administrations at 2-week interval of 4mg at each administration
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Forma farmacéutica:solución Vía de administración: intramuscular |
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Experimental: NV1FGF 32 mg
4 administrations at 2-week interval of 8mg at each administration
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Forma farmacéutica:solución Vía de administración: intramuscular |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change from baseline in Absolute Claudication Distance (ACD) evaluated by treadmill test at week 13
Periodo de tiempo: 13 weeks
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13 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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NV1FGF DNA 69 base pair (bp) in plasma
Periodo de tiempo: up to week 27
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up to week 27
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NV1FGF DNA 825 bp in plasma
Periodo de tiempo: up to week 27
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up to week 27
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FGF-1 in plasma
Periodo de tiempo: up to week 27
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up to week 27
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Anti-FGF1 antibodies in serum
Periodo de tiempo: up to week 27
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up to week 27
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT6141
- PM211 (Otro identificador: Gencell)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .