Dose-finding, Safety and Efficacy Study of NV1FGF in Patients With Intermittent Claudication (TALISMAN 211)
6 luglio 2010 aggiornato da: Sanofi
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group and Dose-finding, Multicentric, Safety and Efficacy Study With Intramuscular Injections of NV1FGF in Subjects With Intermittent Claudication
The primary objective is to assess safety and efficacy of two different doses of NV1FGF as compared to placebo.
The secondary objective is to assess the pharmacokinetics of NV1FGF and FGF-1 protein.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Screening of 1 to 4 weeks before study drug administration; 6 weeks of treatment, followed by 20 weeks of follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio
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Münster, Germania
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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Bern, Svizzera
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- Age>40 years
- History of typical intermittent claudication lasting for at least 3 months, showing no improvement and consistent with treadmill test findings
- Objective evidence of Peripheral Arterial Occlusive Disease. After 10 minutes of rest, either by Ankle brachial index measure (ABI) <0.8 or Systolic ankle pressure (AP) < 50 mmHg or Systolic toe pressure <50 mmHg
- Patent femoral inflow above the level of injections recently (<2 weeks) documented either with Doppler ultrasonography or Magnetic Resonance Angiography or Angiography
Exclusion criteria:
- Evidence of other causes for leg pain other than intermittent claudication.
- Illnesses limiting subject exercise capacity (angina pectoris, heart failure, respiratory disease, orthopaedic disease, neurological disorders…)
- Pain at rest
- Buerger's disease
- Positive serology for HIV 1 or 2, positive serology hepatitis B or C.
- Subjects with serum creatinine > 2 mg/dl (176 µmol/l) and subjects on dialysis.
- Active proliferative retinopathy defined by the presence of new vessel formation and scarring.
- Subjects who had a stroke or neurologic deficit presumed to be due to stroke within 3 months prior to the first administration of study treatment
- Previous treatment with any angiogenic growth factor
- Pregnant or breast feeding women or who disagree to practice a medically accepted method of birth control. Men and women who do not agree to use condoms as the only accepted protection barrier, for the entire study period
- Serious concomitant medical conditions not adequately controlled.
- Current alcohol or drug abuse
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: placebo
4 administrations at 2-week interval of placebo solution
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: intramuscular |
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Sperimentale: NV1FGF 16 mg
4 administrations at 2-week interval of 4mg at each administration
|
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: intramuscolare |
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Sperimentale: NV1FGF 32 mg
4 administrations at 2-week interval of 8mg at each administration
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Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: intramuscolare |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change from baseline in Absolute Claudication Distance (ACD) evaluated by treadmill test at week 13
Lasso di tempo: 13 weeks
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13 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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NV1FGF DNA 69 base pair (bp) in plasma
Lasso di tempo: up to week 27
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up to week 27
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NV1FGF DNA 825 bp in plasma
Lasso di tempo: up to week 27
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up to week 27
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FGF-1 in plasma
Lasso di tempo: up to week 27
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up to week 27
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Anti-FGF1 antibodies in serum
Lasso di tempo: up to week 27
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up to week 27
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT6141
- PM211 (Altro identificatore: Gencell)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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