Dose-finding, Safety and Efficacy Study of NV1FGF in Patients With Intermittent Claudication (TALISMAN 211)
6 lipca 2010 zaktualizowane przez: Sanofi
Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group and Dose-finding, Multicentric, Safety and Efficacy Study With Intramuscular Injections of NV1FGF in Subjects With Intermittent Claudication
The primary objective is to assess safety and efficacy of two different doses of NV1FGF as compared to placebo.
The secondary objective is to assess the pharmacokinetics of NV1FGF and FGF-1 protein.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Screening of 1 to 4 weeks before study drug administration; 6 weeks of treatment, followed by 20 weeks of follow-up.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia
-
-
-
-
-
Münster, Niemcy
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Age>40 years
- History of typical intermittent claudication lasting for at least 3 months, showing no improvement and consistent with treadmill test findings
- Objective evidence of Peripheral Arterial Occlusive Disease. After 10 minutes of rest, either by Ankle brachial index measure (ABI) <0.8 or Systolic ankle pressure (AP) < 50 mmHg or Systolic toe pressure <50 mmHg
- Patent femoral inflow above the level of injections recently (<2 weeks) documented either with Doppler ultrasonography or Magnetic Resonance Angiography or Angiography
Exclusion criteria:
- Evidence of other causes for leg pain other than intermittent claudication.
- Illnesses limiting subject exercise capacity (angina pectoris, heart failure, respiratory disease, orthopaedic disease, neurological disorders…)
- Pain at rest
- Buerger's disease
- Positive serology for HIV 1 or 2, positive serology hepatitis B or C.
- Subjects with serum creatinine > 2 mg/dl (176 µmol/l) and subjects on dialysis.
- Active proliferative retinopathy defined by the presence of new vessel formation and scarring.
- Subjects who had a stroke or neurologic deficit presumed to be due to stroke within 3 months prior to the first administration of study treatment
- Previous treatment with any angiogenic growth factor
- Pregnant or breast feeding women or who disagree to practice a medically accepted method of birth control. Men and women who do not agree to use condoms as the only accepted protection barrier, for the entire study period
- Serious concomitant medical conditions not adequately controlled.
- Current alcohol or drug abuse
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: placebo
4 administrations at 2-week interval of placebo solution
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: intramuscular |
|
Eksperymentalny: NV1FGF 16 mg
4 administrations at 2-week interval of 4mg at each administration
|
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: domięśniowo |
|
Eksperymentalny: NV1FGF 32 mg
4 administrations at 2-week interval of 8mg at each administration
|
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: domięśniowo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline in Absolute Claudication Distance (ACD) evaluated by treadmill test at week 13
Ramy czasowe: 13 weeks
|
13 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
NV1FGF DNA 69 base pair (bp) in plasma
Ramy czasowe: up to week 27
|
up to week 27
|
|
NV1FGF DNA 825 bp in plasma
Ramy czasowe: up to week 27
|
up to week 27
|
|
FGF-1 in plasma
Ramy czasowe: up to week 27
|
up to week 27
|
|
Anti-FGF1 antibodies in serum
Ramy czasowe: up to week 27
|
up to week 27
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT6141
- PM211 (Inny identyfikator: Gencell)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .