Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dose-finding, Safety and Efficacy Study of NV1FGF in Patients With Intermittent Claudication (TALISMAN 211)

6 juli 2010 uppdaterad av: Sanofi

Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group and Dose-finding, Multicentric, Safety and Efficacy Study With Intramuscular Injections of NV1FGF in Subjects With Intermittent Claudication

The primary objective is to assess safety and efficacy of two different doses of NV1FGF as compared to placebo.

The secondary objective is to assess the pharmacokinetics of NV1FGF and FGF-1 protein.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening of 1 to 4 weeks before study drug administration; 6 weeks of treatment, followed by 20 weeks of follow-up.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • Age>40 years
  • History of typical intermittent claudication lasting for at least 3 months, showing no improvement and consistent with treadmill test findings
  • Objective evidence of Peripheral Arterial Occlusive Disease. After 10 minutes of rest, either by Ankle brachial index measure (ABI) <0.8 or Systolic ankle pressure (AP) < 50 mmHg or Systolic toe pressure <50 mmHg
  • Patent femoral inflow above the level of injections recently (<2 weeks) documented either with Doppler ultrasonography or Magnetic Resonance Angiography or Angiography

Exclusion criteria:

  • Evidence of other causes for leg pain other than intermittent claudication.
  • Illnesses limiting subject exercise capacity (angina pectoris, heart failure, respiratory disease, orthopaedic disease, neurological disorders…)
  • Pain at rest
  • Buerger's disease
  • Positive serology for HIV 1 or 2, positive serology hepatitis B or C.
  • Subjects with serum creatinine > 2 mg/dl (176 µmol/l) and subjects on dialysis.
  • Active proliferative retinopathy defined by the presence of new vessel formation and scarring.
  • Subjects who had a stroke or neurologic deficit presumed to be due to stroke within 3 months prior to the first administration of study treatment
  • Previous treatment with any angiogenic growth factor
  • Pregnant or breast feeding women or who disagree to practice a medically accepted method of birth control. Men and women who do not agree to use condoms as the only accepted protection barrier, for the entire study period
  • Serious concomitant medical conditions not adequately controlled.
  • Current alcohol or drug abuse

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: placebo
4 administrations at 2-week interval of placebo solution
Läkemedel: placebo

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: intramuscular
Experimentell: NV1FGF 16 mg
4 administrations at 2-week interval of 4mg at each administration
Läkemedel: XRP0038 (NV1FGF)

Läkemedelsform: lösning

Administreringssätt: intramuskulärt
Experimentell: NV1FGF 32 mg
4 administrations at 2-week interval of 8mg at each administration
Läkemedel: XRP0038 (NV1FGF)

Läkemedelsform: lösning

Administreringssätt: intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline in Absolute Claudication Distance (ACD) evaluated by treadmill test at week 13
Tidsram: 13 weeks
13 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NV1FGF DNA 69 base pair (bp) in plasma
Tidsram: up to week 27
up to week 27
NV1FGF DNA 825 bp in plasma
Tidsram: up to week 27
up to week 27
FGF-1 in plasma
Tidsram: up to week 27
up to week 27
Anti-FGF1 antibodies in serum
Tidsram: up to week 27
up to week 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT6141
  • PM211 (Annan identifierare: Gencell)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera