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Dose-finding, Safety and Efficacy Study of NV1FGF in Patients With Intermittent Claudication (TALISMAN 211)

6. Juli 2010 aktualisiert von: Sanofi

Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group and Dose-finding, Multicentric, Safety and Efficacy Study With Intramuscular Injections of NV1FGF in Subjects With Intermittent Claudication

The primary objective is to assess safety and efficacy of two different doses of NV1FGF as compared to placebo.

The secondary objective is to assess the pharmacokinetics of NV1FGF and FGF-1 protein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening of 1 to 4 weeks before study drug administration; 6 weeks of treatment, followed by 20 weeks of follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Age>40 years
  • History of typical intermittent claudication lasting for at least 3 months, showing no improvement and consistent with treadmill test findings
  • Objective evidence of Peripheral Arterial Occlusive Disease. After 10 minutes of rest, either by Ankle brachial index measure (ABI) <0.8 or Systolic ankle pressure (AP) < 50 mmHg or Systolic toe pressure <50 mmHg
  • Patent femoral inflow above the level of injections recently (<2 weeks) documented either with Doppler ultrasonography or Magnetic Resonance Angiography or Angiography

Exclusion criteria:

  • Evidence of other causes for leg pain other than intermittent claudication.
  • Illnesses limiting subject exercise capacity (angina pectoris, heart failure, respiratory disease, orthopaedic disease, neurological disorders…)
  • Pain at rest
  • Buerger's disease
  • Positive serology for HIV 1 or 2, positive serology hepatitis B or C.
  • Subjects with serum creatinine > 2 mg/dl (176 µmol/l) and subjects on dialysis.
  • Active proliferative retinopathy defined by the presence of new vessel formation and scarring.
  • Subjects who had a stroke or neurologic deficit presumed to be due to stroke within 3 months prior to the first administration of study treatment
  • Previous treatment with any angiogenic growth factor
  • Pregnant or breast feeding women or who disagree to practice a medically accepted method of birth control. Men and women who do not agree to use condoms as the only accepted protection barrier, for the entire study period
  • Serious concomitant medical conditions not adequately controlled.
  • Current alcohol or drug abuse

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: placebo
4 administrations at 2-week interval of placebo solution
Arzneimittel: placebo

Pharmaceutical form:solution

Route of administration: intramuscular
Experimental: NV1FGF 16 mg
4 administrations at 2-week interval of 4mg at each administration
Arzneimittel: XRP0038 (NV1FGF)

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: intramuskulär
Experimental: NV1FGF 32 mg
4 administrations at 2-week interval of 8mg at each administration
Arzneimittel: XRP0038 (NV1FGF)

Darreichungsform:Lösung

Verabreichungsweg: intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in Absolute Claudication Distance (ACD) evaluated by treadmill test at week 13
Zeitfenster: 13 weeks
13 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NV1FGF DNA 69 base pair (bp) in plasma
Zeitfenster: up to week 27
up to week 27
NV1FGF DNA 825 bp in plasma
Zeitfenster: up to week 27
up to week 27
FGF-1 in plasma
Zeitfenster: up to week 27
up to week 27
Anti-FGF1 antibodies in serum
Zeitfenster: up to week 27
up to week 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT6141
  • PM211 (Andere Kennung: Gencell)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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