- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01167959
Hypothalamic Function Before and After Bariatric Surgery
20 décembre 2012 mis à jour par: Mirjam Anne Lips, Leiden University Medical Center
Hypothalamic Morphology, Neuronal Activity and Systems Biology in Response to Food Intake in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Compared to Obese and Lean Controls
The purpose of this study is to determine the effect of gastric banding or gastric bypass on hypothalamic morphology and function, gut hormones and systems biology in obese subjects with and without type 2 diabetes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Obese (type 2 diabetic or not) population from primary care (dietary intervention) and hospital setting (bariatric surgery)
La description
Inclusion Criteria:
- Patients aged 35-65 years;
- BMI > 40 kg/m2;
- BMI > 35 and <40 kg/m2 with co-morbidity, which is expected to improve after surgically-induced weight loss;
- A history of longstanding obesity (>5 years);
- Proven failed attempts to lose weight in a conventional way, or primarily successful weight loss with eventual weight regain;
- Intention to adhere to a postoperative follow-up programme.
Exclusion Criteria:
- BMI> 50 or body weight > 150 kg (because it is impossible to safely put people above this weight on a standard table for MRI);
- Subjects with disease related obesity, i.e. Cushing or medication related obesity;
- Use of medication known to affect glucose or lipid metabolism (i.e. prednisone)
- Monogenetic diabetes: MODY, Mitochondrial diabetes;
- LADA (adult-onset latent autoimmune diabetes); detected by c-peptide measurement on screening.
- Impaired renal function (serum creatinine > 176 μmol/L);
- Leg ulcers, gangrene.
- Any genetic or psychiatric disease (e.g. fragile X syndrome, major depression) affecting the brain
- Any significant chronic disease
- Renal or hepatic disease
- Pregnancy
- Recent weight changes or attempts to loose weight (> 3 kg weight gain or loss, within the last 3 months)
- Aerobic exercise more that 3 times 60 minutes a week
- Alcohol consumption of more than 28 units per week at present or in the past
- Recent blood donation (within the last 2 months)
- Recent participation in other research projects (within the last 3 months), participation in 2 or more projects in one year
- Contra-indications to operative procedures as regular in bariatric surgery
- Contra-indications to MRI scanning
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
obesity diabetes, surgical and dietary
|
Standard RYGB and LAGB procedures
3 months of using the prodimed diet
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changes in gut hormones
Délai: 3 weeks
|
3 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanno Pijl, MD Phd Proff, Leiden University Medical Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maessen DE, Hanssen NM, Lips MA, Scheijen JL, Willems van Dijk K, Pijl H, Stehouwer CD, Schalkwijk CG. Energy restriction and Roux-en-Y gastric bypass reduce postprandial alpha-dicarbonyl stress in obese women with type 2 diabetes. Diabetologia. 2016 Sep;59(9):2013-7. doi: 10.1007/s00125-016-4009-1. Epub 2016 Jun 16.
- Lips MA, Van Klinken JB, van Harmelen V, Dharuri HK, 't Hoen PA, Laros JF, van Ommen GJ, Janssen IM, Van Ramshorst B, Van Wagensveld BA, Swank DJ, Van Dielen F, Dane A, Harms A, Vreeken R, Hankemeier T, Smit JW, Pijl H, Willems van Dijk K. Roux-en-Y gastric bypass surgery, but not calorie restriction, reduces plasma branched-chain amino acids in obese women independent of weight loss or the presence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3150-6. doi: 10.2337/dc14-0195. Epub 2014 Oct 14.
- Lips MA, Wijngaarden MA, van der Grond J, van Buchem MA, de Groot GH, Rombouts SA, Pijl H, Veer IM. Resting-state functional connectivity of brain regions involved in cognitive control, motivation, and reward is enhanced in obese females. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):524-31. doi: 10.3945/ajcn.113.080671. Epub 2014 Jun 25.
- Lips MA, Pijl H, van Klinken JB, de Groot GH, Janssen IM, Van Ramshorst B, Van Wagensveld BA, Swank DJ, Van Dielen F, Smit JW. Roux-en-Y gastric bypass and calorie restriction induce comparable time-dependent effects on thyroid hormone function tests in obese female subjects. Eur J Endocrinol. 2013 Aug 28;169(3):339-47. doi: 10.1530/EJE-13-0339. Print 2013 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2010
Première publication (Estimation)
22 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P08-215
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