- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01167959
Hypothalamic Function Before and After Bariatric Surgery
2012년 12월 20일 업데이트: Mirjam Anne Lips, Leiden University Medical Center
Hypothalamic Morphology, Neuronal Activity and Systems Biology in Response to Food Intake in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Compared to Obese and Lean Controls
The purpose of this study is to determine the effect of gastric banding or gastric bypass on hypothalamic morphology and function, gut hormones and systems biology in obese subjects with and without type 2 diabetes.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Obese (type 2 diabetic or not) population from primary care (dietary intervention) and hospital setting (bariatric surgery)
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged 35-65 years;
- BMI > 40 kg/m2;
- BMI > 35 and <40 kg/m2 with co-morbidity, which is expected to improve after surgically-induced weight loss;
- A history of longstanding obesity (>5 years);
- Proven failed attempts to lose weight in a conventional way, or primarily successful weight loss with eventual weight regain;
- Intention to adhere to a postoperative follow-up programme.
Exclusion Criteria:
- BMI> 50 or body weight > 150 kg (because it is impossible to safely put people above this weight on a standard table for MRI);
- Subjects with disease related obesity, i.e. Cushing or medication related obesity;
- Use of medication known to affect glucose or lipid metabolism (i.e. prednisone)
- Monogenetic diabetes: MODY, Mitochondrial diabetes;
- LADA (adult-onset latent autoimmune diabetes); detected by c-peptide measurement on screening.
- Impaired renal function (serum creatinine > 176 μmol/L);
- Leg ulcers, gangrene.
- Any genetic or psychiatric disease (e.g. fragile X syndrome, major depression) affecting the brain
- Any significant chronic disease
- Renal or hepatic disease
- Pregnancy
- Recent weight changes or attempts to loose weight (> 3 kg weight gain or loss, within the last 3 months)
- Aerobic exercise more that 3 times 60 minutes a week
- Alcohol consumption of more than 28 units per week at present or in the past
- Recent blood donation (within the last 2 months)
- Recent participation in other research projects (within the last 3 months), participation in 2 or more projects in one year
- Contra-indications to operative procedures as regular in bariatric surgery
- Contra-indications to MRI scanning
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
obesity diabetes, surgical and dietary
|
Standard RYGB and LAGB procedures
3 months of using the prodimed diet
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Changes in gut hormones
기간: 3 weeks
|
3 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanno Pijl, MD Phd Proff, Leiden University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maessen DE, Hanssen NM, Lips MA, Scheijen JL, Willems van Dijk K, Pijl H, Stehouwer CD, Schalkwijk CG. Energy restriction and Roux-en-Y gastric bypass reduce postprandial alpha-dicarbonyl stress in obese women with type 2 diabetes. Diabetologia. 2016 Sep;59(9):2013-7. doi: 10.1007/s00125-016-4009-1. Epub 2016 Jun 16.
- Lips MA, Van Klinken JB, van Harmelen V, Dharuri HK, 't Hoen PA, Laros JF, van Ommen GJ, Janssen IM, Van Ramshorst B, Van Wagensveld BA, Swank DJ, Van Dielen F, Dane A, Harms A, Vreeken R, Hankemeier T, Smit JW, Pijl H, Willems van Dijk K. Roux-en-Y gastric bypass surgery, but not calorie restriction, reduces plasma branched-chain amino acids in obese women independent of weight loss or the presence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3150-6. doi: 10.2337/dc14-0195. Epub 2014 Oct 14.
- Lips MA, Wijngaarden MA, van der Grond J, van Buchem MA, de Groot GH, Rombouts SA, Pijl H, Veer IM. Resting-state functional connectivity of brain regions involved in cognitive control, motivation, and reward is enhanced in obese females. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):524-31. doi: 10.3945/ajcn.113.080671. Epub 2014 Jun 25.
- Lips MA, Pijl H, van Klinken JB, de Groot GH, Janssen IM, Van Ramshorst B, Van Wagensveld BA, Swank DJ, Van Dielen F, Smit JW. Roux-en-Y gastric bypass and calorie restriction induce comparable time-dependent effects on thyroid hormone function tests in obese female subjects. Eur J Endocrinol. 2013 Aug 28;169(3):339-47. doi: 10.1530/EJE-13-0339. Print 2013 Sep.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Roux en Y gastric bypass and lap. gastric banding에 대한 임상 시험
-
Aleris Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's Hospital완전한