- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01167959
Hypothalamic Function Before and After Bariatric Surgery
20. desember 2012 oppdatert av: Mirjam Anne Lips, Leiden University Medical Center
Hypothalamic Morphology, Neuronal Activity and Systems Biology in Response to Food Intake in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Compared to Obese and Lean Controls
The purpose of this study is to determine the effect of gastric banding or gastric bypass on hypothalamic morphology and function, gut hormones and systems biology in obese subjects with and without type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Obese (type 2 diabetic or not) population from primary care (dietary intervention) and hospital setting (bariatric surgery)
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients aged 35-65 years;
- BMI > 40 kg/m2;
- BMI > 35 and <40 kg/m2 with co-morbidity, which is expected to improve after surgically-induced weight loss;
- A history of longstanding obesity (>5 years);
- Proven failed attempts to lose weight in a conventional way, or primarily successful weight loss with eventual weight regain;
- Intention to adhere to a postoperative follow-up programme.
Exclusion Criteria:
- BMI> 50 or body weight > 150 kg (because it is impossible to safely put people above this weight on a standard table for MRI);
- Subjects with disease related obesity, i.e. Cushing or medication related obesity;
- Use of medication known to affect glucose or lipid metabolism (i.e. prednisone)
- Monogenetic diabetes: MODY, Mitochondrial diabetes;
- LADA (adult-onset latent autoimmune diabetes); detected by c-peptide measurement on screening.
- Impaired renal function (serum creatinine > 176 μmol/L);
- Leg ulcers, gangrene.
- Any genetic or psychiatric disease (e.g. fragile X syndrome, major depression) affecting the brain
- Any significant chronic disease
- Renal or hepatic disease
- Pregnancy
- Recent weight changes or attempts to loose weight (> 3 kg weight gain or loss, within the last 3 months)
- Aerobic exercise more that 3 times 60 minutes a week
- Alcohol consumption of more than 28 units per week at present or in the past
- Recent blood donation (within the last 2 months)
- Recent participation in other research projects (within the last 3 months), participation in 2 or more projects in one year
- Contra-indications to operative procedures as regular in bariatric surgery
- Contra-indications to MRI scanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
obesity diabetes, surgical and dietary
|
Standard RYGB and LAGB procedures
3 months of using the prodimed diet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Changes in gut hormones
Tidsramme: 3 weeks
|
3 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanno Pijl, MD Phd Proff, Leiden University Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maessen DE, Hanssen NM, Lips MA, Scheijen JL, Willems van Dijk K, Pijl H, Stehouwer CD, Schalkwijk CG. Energy restriction and Roux-en-Y gastric bypass reduce postprandial alpha-dicarbonyl stress in obese women with type 2 diabetes. Diabetologia. 2016 Sep;59(9):2013-7. doi: 10.1007/s00125-016-4009-1. Epub 2016 Jun 16.
- Lips MA, Van Klinken JB, van Harmelen V, Dharuri HK, 't Hoen PA, Laros JF, van Ommen GJ, Janssen IM, Van Ramshorst B, Van Wagensveld BA, Swank DJ, Van Dielen F, Dane A, Harms A, Vreeken R, Hankemeier T, Smit JW, Pijl H, Willems van Dijk K. Roux-en-Y gastric bypass surgery, but not calorie restriction, reduces plasma branched-chain amino acids in obese women independent of weight loss or the presence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3150-6. doi: 10.2337/dc14-0195. Epub 2014 Oct 14.
- Lips MA, Wijngaarden MA, van der Grond J, van Buchem MA, de Groot GH, Rombouts SA, Pijl H, Veer IM. Resting-state functional connectivity of brain regions involved in cognitive control, motivation, and reward is enhanced in obese females. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):524-31. doi: 10.3945/ajcn.113.080671. Epub 2014 Jun 25.
- Lips MA, Pijl H, van Klinken JB, de Groot GH, Janssen IM, Van Ramshorst B, Van Wagensveld BA, Swank DJ, Van Dielen F, Smit JW. Roux-en-Y gastric bypass and calorie restriction induce comparable time-dependent effects on thyroid hormone function tests in obese female subjects. Eur J Endocrinol. 2013 Aug 28;169(3):339-47. doi: 10.1530/EJE-13-0339. Print 2013 Sep.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P08-215
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .