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Hypothalamic Function Before and After Bariatric Surgery

20 de diciembre de 2012 actualizado por: Mirjam Anne Lips, Leiden University Medical Center

Hypothalamic Morphology, Neuronal Activity and Systems Biology in Response to Food Intake in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Compared to Obese and Lean Controls

The purpose of this study is to determine the effect of gastric banding or gastric bypass on hypothalamic morphology and function, gut hormones and systems biology in obese subjects with and without type 2 diabetes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Obese (type 2 diabetic or not) population from primary care (dietary intervention) and hospital setting (bariatric surgery)

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 35-65 years;
  • BMI > 40 kg/m2;
  • BMI > 35 and <40 kg/m2 with co-morbidity, which is expected to improve after surgically-induced weight loss;
  • A history of longstanding obesity (>5 years);
  • Proven failed attempts to lose weight in a conventional way, or primarily successful weight loss with eventual weight regain;
  • Intention to adhere to a postoperative follow-up programme.

Exclusion Criteria:

  • BMI> 50 or body weight > 150 kg (because it is impossible to safely put people above this weight on a standard table for MRI);
  • Subjects with disease related obesity, i.e. Cushing or medication related obesity;
  • Use of medication known to affect glucose or lipid metabolism (i.e. prednisone)
  • Monogenetic diabetes: MODY, Mitochondrial diabetes;
  • LADA (adult-onset latent autoimmune diabetes); detected by c-peptide measurement on screening.
  • Impaired renal function (serum creatinine > 176 μmol/L);
  • Leg ulcers, gangrene.
  • Any genetic or psychiatric disease (e.g. fragile X syndrome, major depression) affecting the brain
  • Any significant chronic disease
  • Renal or hepatic disease
  • Pregnancy
  • Recent weight changes or attempts to loose weight (> 3 kg weight gain or loss, within the last 3 months)
  • Aerobic exercise more that 3 times 60 minutes a week
  • Alcohol consumption of more than 28 units per week at present or in the past
  • Recent blood donation (within the last 2 months)
  • Recent participation in other research projects (within the last 3 months), participation in 2 or more projects in one year
  • Contra-indications to operative procedures as regular in bariatric surgery
  • Contra-indications to MRI scanning

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
obesity diabetes, surgical and dietary
Standard RYGB and LAGB procedures
3 months of using the prodimed diet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Changes in gut hormones
Periodo de tiempo: 3 weeks
3 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hanno Pijl, MD Phd Proff, Leiden University Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P08-215

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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