- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01167959
Hypothalamic Function Before and After Bariatric Surgery
20 de diciembre de 2012 actualizado por: Mirjam Anne Lips, Leiden University Medical Center
Hypothalamic Morphology, Neuronal Activity and Systems Biology in Response to Food Intake in Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Compared to Obese and Lean Controls
The purpose of this study is to determine the effect of gastric banding or gastric bypass on hypothalamic morphology and function, gut hormones and systems biology in obese subjects with and without type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Obese (type 2 diabetic or not) population from primary care (dietary intervention) and hospital setting (bariatric surgery)
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged 35-65 years;
- BMI > 40 kg/m2;
- BMI > 35 and <40 kg/m2 with co-morbidity, which is expected to improve after surgically-induced weight loss;
- A history of longstanding obesity (>5 years);
- Proven failed attempts to lose weight in a conventional way, or primarily successful weight loss with eventual weight regain;
- Intention to adhere to a postoperative follow-up programme.
Exclusion Criteria:
- BMI> 50 or body weight > 150 kg (because it is impossible to safely put people above this weight on a standard table for MRI);
- Subjects with disease related obesity, i.e. Cushing or medication related obesity;
- Use of medication known to affect glucose or lipid metabolism (i.e. prednisone)
- Monogenetic diabetes: MODY, Mitochondrial diabetes;
- LADA (adult-onset latent autoimmune diabetes); detected by c-peptide measurement on screening.
- Impaired renal function (serum creatinine > 176 μmol/L);
- Leg ulcers, gangrene.
- Any genetic or psychiatric disease (e.g. fragile X syndrome, major depression) affecting the brain
- Any significant chronic disease
- Renal or hepatic disease
- Pregnancy
- Recent weight changes or attempts to loose weight (> 3 kg weight gain or loss, within the last 3 months)
- Aerobic exercise more that 3 times 60 minutes a week
- Alcohol consumption of more than 28 units per week at present or in the past
- Recent blood donation (within the last 2 months)
- Recent participation in other research projects (within the last 3 months), participation in 2 or more projects in one year
- Contra-indications to operative procedures as regular in bariatric surgery
- Contra-indications to MRI scanning
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
obesity diabetes, surgical and dietary
|
Standard RYGB and LAGB procedures
3 months of using the prodimed diet
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Changes in gut hormones
Periodo de tiempo: 3 weeks
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3 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanno Pijl, MD Phd Proff, Leiden University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maessen DE, Hanssen NM, Lips MA, Scheijen JL, Willems van Dijk K, Pijl H, Stehouwer CD, Schalkwijk CG. Energy restriction and Roux-en-Y gastric bypass reduce postprandial alpha-dicarbonyl stress in obese women with type 2 diabetes. Diabetologia. 2016 Sep;59(9):2013-7. doi: 10.1007/s00125-016-4009-1. Epub 2016 Jun 16.
- Lips MA, Van Klinken JB, van Harmelen V, Dharuri HK, 't Hoen PA, Laros JF, van Ommen GJ, Janssen IM, Van Ramshorst B, Van Wagensveld BA, Swank DJ, Van Dielen F, Dane A, Harms A, Vreeken R, Hankemeier T, Smit JW, Pijl H, Willems van Dijk K. Roux-en-Y gastric bypass surgery, but not calorie restriction, reduces plasma branched-chain amino acids in obese women independent of weight loss or the presence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Dec;37(12):3150-6. doi: 10.2337/dc14-0195. Epub 2014 Oct 14.
- Lips MA, Wijngaarden MA, van der Grond J, van Buchem MA, de Groot GH, Rombouts SA, Pijl H, Veer IM. Resting-state functional connectivity of brain regions involved in cognitive control, motivation, and reward is enhanced in obese females. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):524-31. doi: 10.3945/ajcn.113.080671. Epub 2014 Jun 25.
- Lips MA, Pijl H, van Klinken JB, de Groot GH, Janssen IM, Van Ramshorst B, Van Wagensveld BA, Swank DJ, Van Dielen F, Smit JW. Roux-en-Y gastric bypass and calorie restriction induce comparable time-dependent effects on thyroid hormone function tests in obese female subjects. Eur J Endocrinol. 2013 Aug 28;169(3):339-47. doi: 10.1530/EJE-13-0339. Print 2013 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P08-215
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