Evaluation of the Next Generation WATCHMAN LAA Closure Technology in Non-Valvular AF Patients (EVOLVE) (EVOLVE)
7 décembre 2015 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Evaluation of the Next Generation WATCHMAN LAA Closure Technology in Non-Valvular AF Patients
This study will evaluate the next generation WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device as implanted in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) with a CHADS2 stroke risk stratification score of 1 or greater.
This is a prospective, non-randomized study to evaluate the initial use of the next generation WATCHMAN Device.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Sankt Katharinen Hospital / Cardiovasculares Centrum
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Allemagne, 93049
- Krankenhaus der Barmherzige Bruder
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Prague, République tchèque, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
- Paroxysmal, persistent, or permanent non-valvular atrial fibrillation
- Eligible for long-term Warfarin therapy;
- Eligible to come off Warfarin therapy if the LAA is sealed
- Calculated CHADS2 score of 1 or greater
Key Exclusion Criteria:
- New York Heart Association Class IV Congestive Heart Failure
- Recent MI (within 3 months)
- ASD and/or atrial septal repair or closure device
- Resting heart rate >110 bpm
- Has an implanted mechanical valve prosthesis
- Left atrial appendage is obliterated
- Has undergone heart transplantation
- Has symptomatic carotid disease
- Contraindicated for aspirin
- LVEF < 30%
- Cardiac Tumor
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantable device
WATCHMAN LAA Closure Technology (Gen 4.0)
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Implantation of the WATCHMAN device into the left atrial appendage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Successful implantation of the next generation WATCHMAN device without the occurance of life-threatening events caused by the device and/or procedure.
Délai: 12-Months
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The implantation of the next generation WATCHMAN device without the occurrence of life-threatening events caused by the device and/or the procedure.
These events may include device embolization requiring retrieval, bleeding events such as pericardial effusion requiring drainage, cardiac perforation requiring operation, cranial bleeding events due to any source, and any systemic embolic events related to the device or procedure.
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12-Months
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Device Success
Délai: Implant through 45-Days
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Device success, defined as successful delivery and release of the WATCHMAN implant into the LAA, including successful re-capture and retrieval if necessary.
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Implant through 45-Days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, Na Homolce Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2010
Première publication (Estimation)
9 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT1000
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .