Evaluation of the Next Generation WATCHMAN LAA Closure Technology in Non-Valvular AF Patients (EVOLVE) (EVOLVE)
7 декабря 2015 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Evaluation of the Next Generation WATCHMAN LAA Closure Technology in Non-Valvular AF Patients
This study will evaluate the next generation WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device as implanted in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) with a CHADS2 stroke risk stratification score of 1 or greater.
This is a prospective, non-randomized study to evaluate the initial use of the next generation WATCHMAN Device.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60389
- Sankt Katharinen Hospital / Cardiovasculares Centrum
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Германия, 93049
- Krankenhaus der Barmherzige Bruder
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Paroxysmal, persistent, or permanent non-valvular atrial fibrillation
- Eligible for long-term Warfarin therapy;
- Eligible to come off Warfarin therapy if the LAA is sealed
- Calculated CHADS2 score of 1 or greater
Key Exclusion Criteria:
- New York Heart Association Class IV Congestive Heart Failure
- Recent MI (within 3 months)
- ASD and/or atrial septal repair or closure device
- Resting heart rate >110 bpm
- Has an implanted mechanical valve prosthesis
- Left atrial appendage is obliterated
- Has undergone heart transplantation
- Has symptomatic carotid disease
- Contraindicated for aspirin
- LVEF < 30%
- Cardiac Tumor
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Implantable device
WATCHMAN LAA Closure Technology (Gen 4.0)
|
Implantation of the WATCHMAN device into the left atrial appendage.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Successful implantation of the next generation WATCHMAN device without the occurance of life-threatening events caused by the device and/or procedure.
Временное ограничение: 12-Months
|
The implantation of the next generation WATCHMAN device without the occurrence of life-threatening events caused by the device and/or the procedure.
These events may include device embolization requiring retrieval, bleeding events such as pericardial effusion requiring drainage, cardiac perforation requiring operation, cranial bleeding events due to any source, and any systemic embolic events related to the device or procedure.
|
12-Months
|
|
Device Success
Временное ограничение: Implant through 45-Days
|
Device success, defined as successful delivery and release of the WATCHMAN implant into the LAA, including successful re-capture and retrieval if necessary.
|
Implant through 45-Days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivek Reddy, MD, Na Homolce Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT1000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .