Evaluation of the Next Generation WATCHMAN LAA Closure Technology in Non-Valvular AF Patients (EVOLVE) (EVOLVE)
7 dicembre 2015 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Evaluation of the Next Generation WATCHMAN LAA Closure Technology in Non-Valvular AF Patients
This study will evaluate the next generation WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device as implanted in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) with a CHADS2 stroke risk stratification score of 1 or greater.
This is a prospective, non-randomized study to evaluate the initial use of the next generation WATCHMAN Device.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Frankfurt, Germania, 60389
- Sankt Katharinen Hospital / Cardiovasculares Centrum
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Germania, 93049
- Krankenhaus der Barmherzige Bruder
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Prague, Repubblica Ceca, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Paroxysmal, persistent, or permanent non-valvular atrial fibrillation
- Eligible for long-term Warfarin therapy;
- Eligible to come off Warfarin therapy if the LAA is sealed
- Calculated CHADS2 score of 1 or greater
Key Exclusion Criteria:
- New York Heart Association Class IV Congestive Heart Failure
- Recent MI (within 3 months)
- ASD and/or atrial septal repair or closure device
- Resting heart rate >110 bpm
- Has an implanted mechanical valve prosthesis
- Left atrial appendage is obliterated
- Has undergone heart transplantation
- Has symptomatic carotid disease
- Contraindicated for aspirin
- LVEF < 30%
- Cardiac Tumor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Implantable device
WATCHMAN LAA Closure Technology (Gen 4.0)
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Implantation of the WATCHMAN device into the left atrial appendage.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successful implantation of the next generation WATCHMAN device without the occurance of life-threatening events caused by the device and/or procedure.
Lasso di tempo: 12-Months
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The implantation of the next generation WATCHMAN device without the occurrence of life-threatening events caused by the device and/or the procedure.
These events may include device embolization requiring retrieval, bleeding events such as pericardial effusion requiring drainage, cardiac perforation requiring operation, cranial bleeding events due to any source, and any systemic embolic events related to the device or procedure.
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12-Months
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Device Success
Lasso di tempo: Implant through 45-Days
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Device success, defined as successful delivery and release of the WATCHMAN implant into the LAA, including successful re-capture and retrieval if necessary.
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Implant through 45-Days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, Na Homolce Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT1000
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