Evaluation of the Next Generation WATCHMAN LAA Closure Technology in Non-Valvular AF Patients (EVOLVE) (EVOLVE)
7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Evaluation of the Next Generation WATCHMAN LAA Closure Technology in Non-Valvular AF Patients
This study will evaluate the next generation WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device as implanted in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) with a CHADS2 stroke risk stratification score of 1 or greater.
This is a prospective, non-randomized study to evaluate the initial use of the next generation WATCHMAN Device.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Sankt Katharinen Hospital / Cardiovasculares Centrum
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93049
- Krankenhaus der Barmherzige Bruder
-
-
-
-
-
Prague, Republika Czeska, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Paroxysmal, persistent, or permanent non-valvular atrial fibrillation
- Eligible for long-term Warfarin therapy;
- Eligible to come off Warfarin therapy if the LAA is sealed
- Calculated CHADS2 score of 1 or greater
Key Exclusion Criteria:
- New York Heart Association Class IV Congestive Heart Failure
- Recent MI (within 3 months)
- ASD and/or atrial septal repair or closure device
- Resting heart rate >110 bpm
- Has an implanted mechanical valve prosthesis
- Left atrial appendage is obliterated
- Has undergone heart transplantation
- Has symptomatic carotid disease
- Contraindicated for aspirin
- LVEF < 30%
- Cardiac Tumor
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantable device
WATCHMAN LAA Closure Technology (Gen 4.0)
|
Implantation of the WATCHMAN device into the left atrial appendage.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Successful implantation of the next generation WATCHMAN device without the occurance of life-threatening events caused by the device and/or procedure.
Ramy czasowe: 12-Months
|
The implantation of the next generation WATCHMAN device without the occurrence of life-threatening events caused by the device and/or the procedure.
These events may include device embolization requiring retrieval, bleeding events such as pericardial effusion requiring drainage, cardiac perforation requiring operation, cranial bleeding events due to any source, and any systemic embolic events related to the device or procedure.
|
12-Months
|
|
Device Success
Ramy czasowe: Implant through 45-Days
|
Device success, defined as successful delivery and release of the WATCHMAN implant into the LAA, including successful re-capture and retrieval if necessary.
|
Implant through 45-Days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, Na Homolce Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT1000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .