Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of the Next Generation WATCHMAN LAA Closure Technology in Non-Valvular AF Patients (EVOLVE) (EVOLVE)

7. december 2015 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Evaluation of the Next Generation WATCHMAN LAA Closure Technology in Non-Valvular AF Patients

This study will evaluate the next generation WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device as implanted in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) with a CHADS2 stroke risk stratification score of 1 or greater. This is a prospective, non-randomized study to evaluate the initial use of the next generation WATCHMAN Device.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Sankt Katharinen Hospital / Cardiovasculares Centrum
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus der Barmherzige Bruder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Paroxysmal, persistent, or permanent non-valvular atrial fibrillation
  • Eligible for long-term Warfarin therapy;
  • Eligible to come off Warfarin therapy if the LAA is sealed
  • Calculated CHADS2 score of 1 or greater

Key Exclusion Criteria:

  • New York Heart Association Class IV Congestive Heart Failure
  • Recent MI (within 3 months)
  • ASD and/or atrial septal repair or closure device
  • Resting heart rate >110 bpm
  • Has an implanted mechanical valve prosthesis
  • Left atrial appendage is obliterated
  • Has undergone heart transplantation
  • Has symptomatic carotid disease
  • Contraindicated for aspirin
  • LVEF < 30%
  • Cardiac Tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantable device
WATCHMAN LAA Closure Technology (Gen 4.0)
Enhed: WATCHMAN LAA Closure Technology (Gen 4.0)
Implantation of the WATCHMAN device into the left atrial appendage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Successful implantation of the next generation WATCHMAN device without the occurance of life-threatening events caused by the device and/or procedure.
Tidsramme: 12-Months
The implantation of the next generation WATCHMAN device without the occurrence of life-threatening events caused by the device and/or the procedure. These events may include device embolization requiring retrieval, bleeding events such as pericardial effusion requiring drainage, cardiac perforation requiring operation, cranial bleeding events due to any source, and any systemic embolic events related to the device or procedure.
12-Months
Device Success
Tidsramme: Implant through 45-Days
Device success, defined as successful delivery and release of the WATCHMAN implant into the LAA, including successful re-capture and retrieval if necessary.
Implant through 45-Days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Na Homolce Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2010

Først opslået (Skøn)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT1000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner