- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01205347
Effect of Statin Treatment on Insulin Sensitivity During Myocardial Infarction
Phase 4 Study of the Effect of Statin Treatment on Insulin Sensitivity During Myocardial Infarction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Stress hyperglycemia during myocardial infarction (MI) is a predictor of worse prognosis at short and long term. From the mechanistic standpoint, hyperglycemia can attenuate thrombolysis, increase platelet aggregation, induce coronary vasoconstriction, reduce oxygen transport and prolong endothelial inflammation after MI. Consistently, observational data indicates that glucose normalization improves survival in hyperglycemic patients hospitalized with MI.
High dose potent statins have been included in the early treatment of acute coronary syndromes (ACS) based upon a broad range of potentially beneficial mechanisms. Recent studies, however, revealed that chronic statin treatment may increase the incidence of type 2 diabetes mellitus in a dose-dependent manner. Moreover, according to studies in cellular and animal models, such decrease in insulin sensitivity may be observed immediately after statin therapy initiation. By inference, one may speculate that statin treatment initiated at the acute phase of MI may potentially favor the appearance or aggravation of stress hyperglycemia. To date, however, this hypothesis has not been investigated. Hence, this study aim was to investigate the dose-dependent effect of statins on insulin sensitivity in patients in the acute phase of MI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brésil, 70000.000
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Less than 24 hours after the onset of MI symptoms
- ST-segment elevation of a least 1 mm (frontal plane) or 2 mm (horizontal plane) in two contiguous leads
- Myocardial necrosis, as evidenced by increased Creatine Kinase-MB (CK-MB) and troponin levels
Exclusion Criteria:
- Diabetes or prior use of statins in the last 6 months
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Simvastatin 80mg
Simvastatin 80mg once a day
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Simvastatin 80mg once a day
Autres noms:
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Comparateur actif: Simvastatin 10mg
Simvastatin 10mg once a day
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Simvastatin 10mg once a day
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insulin sensitivity
Délai: 5 days
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Insulin sensitivity as determined by hyperinsulinemic normoglycemic clamp
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5 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation of insulin receptor substrate (IRS-1) and Akt protein
Délai: 5 days
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Verify the degree of phosphorylation of insulin receptor substrate (IRS-1) and Akt protein estimated by Western Blotting of the abdominal adipose tissue obtained by biopsy
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5 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrei C Sposito, MD PhD, Faculty of Medical Sciences, State University of Campinas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Hyperinsulinisme
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Hypersensibilité
- Résistance à l'insuline
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- Statin_InsulinSensitivity
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