- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01205347
Effect of Statin Treatment on Insulin Sensitivity During Myocardial Infarction
Phase 4 Study of the Effect of Statin Treatment on Insulin Sensitivity During Myocardial Infarction
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stress hyperglycemia during myocardial infarction (MI) is a predictor of worse prognosis at short and long term. From the mechanistic standpoint, hyperglycemia can attenuate thrombolysis, increase platelet aggregation, induce coronary vasoconstriction, reduce oxygen transport and prolong endothelial inflammation after MI. Consistently, observational data indicates that glucose normalization improves survival in hyperglycemic patients hospitalized with MI.
High dose potent statins have been included in the early treatment of acute coronary syndromes (ACS) based upon a broad range of potentially beneficial mechanisms. Recent studies, however, revealed that chronic statin treatment may increase the incidence of type 2 diabetes mellitus in a dose-dependent manner. Moreover, according to studies in cellular and animal models, such decrease in insulin sensitivity may be observed immediately after statin therapy initiation. By inference, one may speculate that statin treatment initiated at the acute phase of MI may potentially favor the appearance or aggravation of stress hyperglycemia. To date, however, this hypothesis has not been investigated. Hence, this study aim was to investigate the dose-dependent effect of statins on insulin sensitivity in patients in the acute phase of MI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazilië, 70000.000
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Less than 24 hours after the onset of MI symptoms
- ST-segment elevation of a least 1 mm (frontal plane) or 2 mm (horizontal plane) in two contiguous leads
- Myocardial necrosis, as evidenced by increased Creatine Kinase-MB (CK-MB) and troponin levels
Exclusion Criteria:
- Diabetes or prior use of statins in the last 6 months
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Simvastatin 80mg
Simvastatin 80mg once a day
|
Simvastatin 80mg once a day
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Simvastatin 10mg
Simvastatin 10mg once a day
|
Simvastatin 10mg once a day
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulin sensitivity
Tijdsspanne: 5 days
|
Insulin sensitivity as determined by hyperinsulinemic normoglycemic clamp
|
5 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activation of insulin receptor substrate (IRS-1) and Akt protein
Tijdsspanne: 5 days
|
Verify the degree of phosphorylation of insulin receptor substrate (IRS-1) and Akt protein estimated by Western Blotting of the abdominal adipose tissue obtained by biopsy
|
5 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrei C Sposito, MD PhD, Faculty of Medical Sciences, State University of Campinas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Hyperinsulinisme
- Myocardinfarct
- Infarct
- Overgevoeligheid
- Insuline-resistentie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- Statin_InsulinSensitivity
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .