Third Line Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in HIV-infected Children
15 juillet 2020 mis à jour par: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Treatment Cohort of HIV-infected Children With Resistance or Intolerance to Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI) First Line and PI Second Line Antiretroviral Therapy
This is an observational cohort study of virologic and immunologic outcome after at least 48 weeks of third line antiretroviral therapy.
Upto 150 children at 8 Thai sites will be enrolled.
Third line antiretroviral therapy in this study is defined as an antiretroviral (ARV) regimen in a patient who has failure or intolerance to first line NNRTI-based therapy and second line PI-based therapy.
Such regimens may contain new drugs or drug classes such as darunavir, tipranavir, etravirine and raltegravir The knowledge gained from this study will help the Thai government in planning its strategy to provide third line ARV therapy to children within the national program.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The primary objective of this study is to assess the virological efficacy, as measured by the proportions of children with HIV RNA below 400 and 50 copies/ml at 48 weeks after initiating third line ARV therapy.
Third line ARV therapy is defined as an ARV regimen in a patient who has failure or intolerance to first line NNRTI-based therapy and second line PI-based therapy. Such regimens may contain new drugs or drug classes such as darunavir, tipranavir, etravirine and raltegravir
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- HIV-NAT
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University
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Chantaburi, Thaïlande, 22000
- Prapokklao Chantaburi
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Chiang Mai, Thaïlande, 50180
- Nakornping Hospital
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Chiang Rai, Thaïlande, 57000
- Chiang Rai Regional Hospital
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Khon Kaen University
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Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- Bamrasnaradura Institute
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Surin, Thaïlande, 32000
- Surin hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Thai children aged < 18 years old who are on or are switching to third line antiretroviral therapy
La description
Inclusion Criteria:
Children (< 18 years old) with HIV infection may enroll if one of the following criteria is met:
- Have resistance to at least one drug in each of the 3 classes (NRTI, NNRTI and PI) and have plasma HIV RNA > 1000 copies/ml prior to switching to third line ARV therapy
- Have intolerance to the current NRTI, NNRTI or PI treatment and need to receive darunavir, etravirine, tipranavir or raltegravir
Exclusion Criteria:
- Have hepatic impairment with ALT ≥ 5 upper limit of normal
- Pregnant or breastfeeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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third line naive
Children on second line or other regimen who switch or start third line regimen
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third line experienced
children who are on third line regimen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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undetectable viral load
Délai: 48 weeks
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Primary endpoint will be the proportions of subjects with HIV RNA below 400 and 50 copies/ml at 48 weeks.
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48 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hyperlipidemia
Délai: 48 weeks
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Number of subjects with hyperlipidemia as a measure of safety
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48 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University Bangkok
- Chercheur principal: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Première publication (Estimation)
21 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIV-NAT 113
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