- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01225406
Third Line Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in HIV-infected Children
Treatment Cohort of HIV-infected Children With Resistance or Intolerance to Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI) First Line and PI Second Line Antiretroviral Therapy
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The primary objective of this study is to assess the virological efficacy, as measured by the proportions of children with HIV RNA below 400 and 50 copies/ml at 48 weeks after initiating third line ARV therapy.
Third line ARV therapy is defined as an ARV regimen in a patient who has failure or intolerance to first line NNRTI-based therapy and second line PI-based therapy. Such regimens may contain new drugs or drug classes such as darunavir, tipranavir, etravirine and raltegravir
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
Chantaburi, Thailand, 22000
- Prapokklao Chantaburi
-
Chiang Mai, Thailand, 50180
- Nakornping Hospital
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Chiang Rai Regional Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
Surin, Thailand, 32000
- Surin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Children (< 18 years old) with HIV infection may enroll if one of the following criteria is met:
- Have resistance to at least one drug in each of the 3 classes (NRTI, NNRTI and PI) and have plasma HIV RNA > 1000 copies/ml prior to switching to third line ARV therapy
- Have intolerance to the current NRTI, NNRTI or PI treatment and need to receive darunavir, etravirine, tipranavir or raltegravir
Exclusion Criteria:
- Have hepatic impairment with ALT ≥ 5 upper limit of normal
- Pregnant or breastfeeding
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
third line naive
Children on second line or other regimen who switch or start third line regimen
|
|
third line experienced
children who are on third line regimen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
undetectable viral load
Zeitfenster: 48 weeks
|
Primary endpoint will be the proportions of subjects with HIV RNA below 400 and 50 copies/ml at 48 weeks.
|
48 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hyperlipidemia
Zeitfenster: 48 weeks
|
Number of subjects with hyperlipidemia as a measure of safety
|
48 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University Bangkok
- Hauptermittler: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIV-NAT 113
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