Third Line Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in HIV-infected Children
15 juli 2020 bijgewerkt door: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Treatment Cohort of HIV-infected Children With Resistance or Intolerance to Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI) First Line and PI Second Line Antiretroviral Therapy
This is an observational cohort study of virologic and immunologic outcome after at least 48 weeks of third line antiretroviral therapy.
Upto 150 children at 8 Thai sites will be enrolled.
Third line antiretroviral therapy in this study is defined as an antiretroviral (ARV) regimen in a patient who has failure or intolerance to first line NNRTI-based therapy and second line PI-based therapy.
Such regimens may contain new drugs or drug classes such as darunavir, tipranavir, etravirine and raltegravir The knowledge gained from this study will help the Thai government in planning its strategy to provide third line ARV therapy to children within the national program.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The primary objective of this study is to assess the virological efficacy, as measured by the proportions of children with HIV RNA below 400 and 50 copies/ml at 48 weeks after initiating third line ARV therapy.
Third line ARV therapy is defined as an ARV regimen in a patient who has failure or intolerance to first line NNRTI-based therapy and second line PI-based therapy. Such regimens may contain new drugs or drug classes such as darunavir, tipranavir, etravirine and raltegravir
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
Chantaburi, Thailand, 22000
- Prapokklao Chantaburi
-
Chiang Mai, Thailand, 50180
- Nakornping Hospital
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Chiang Rai Regional Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
Surin, Thailand, 32000
- Surin hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Thai children aged < 18 years old who are on or are switching to third line antiretroviral therapy
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Children (< 18 years old) with HIV infection may enroll if one of the following criteria is met:
- Have resistance to at least one drug in each of the 3 classes (NRTI, NNRTI and PI) and have plasma HIV RNA > 1000 copies/ml prior to switching to third line ARV therapy
- Have intolerance to the current NRTI, NNRTI or PI treatment and need to receive darunavir, etravirine, tipranavir or raltegravir
Exclusion Criteria:
- Have hepatic impairment with ALT ≥ 5 upper limit of normal
- Pregnant or breastfeeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
third line naive
Children on second line or other regimen who switch or start third line regimen
|
|
|
third line experienced
children who are on third line regimen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
undetectable viral load
Tijdsspanne: 48 weeks
|
Primary endpoint will be the proportions of subjects with HIV RNA below 400 and 50 copies/ml at 48 weeks.
|
48 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperlipidemia
Tijdsspanne: 48 weeks
|
Number of subjects with hyperlipidemia as a measure of safety
|
48 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University Bangkok
- Hoofdonderzoeker: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIV-NAT 113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .