Third Line Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in HIV-infected Children
15 июля 2020 г. обновлено: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Treatment Cohort of HIV-infected Children With Resistance or Intolerance to Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI) First Line and PI Second Line Antiretroviral Therapy
This is an observational cohort study of virologic and immunologic outcome after at least 48 weeks of third line antiretroviral therapy.
Upto 150 children at 8 Thai sites will be enrolled.
Third line antiretroviral therapy in this study is defined as an antiretroviral (ARV) regimen in a patient who has failure or intolerance to first line NNRTI-based therapy and second line PI-based therapy.
Such regimens may contain new drugs or drug classes such as darunavir, tipranavir, etravirine and raltegravir The knowledge gained from this study will help the Thai government in planning its strategy to provide third line ARV therapy to children within the national program.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The primary objective of this study is to assess the virological efficacy, as measured by the proportions of children with HIV RNA below 400 and 50 copies/ml at 48 weeks after initiating third line ARV therapy.
Third line ARV therapy is defined as an ARV regimen in a patient who has failure or intolerance to first line NNRTI-based therapy and second line PI-based therapy. Such regimens may contain new drugs or drug classes such as darunavir, tipranavir, etravirine and raltegravir
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- HIV-NAT
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University
-
Chantaburi, Таиланд, 22000
- Prapokklao Chantaburi
-
Chiang Mai, Таиланд, 50180
- Nakornping Hospital
-
Chiang Rai, Таиланд, 57000
- Chiang Rai Regional Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Таиланд, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
Surin, Таиланд, 32000
- Surin hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Thai children aged < 18 years old who are on or are switching to third line antiretroviral therapy
Описание
Inclusion Criteria:
Children (< 18 years old) with HIV infection may enroll if one of the following criteria is met:
- Have resistance to at least one drug in each of the 3 classes (NRTI, NNRTI and PI) and have plasma HIV RNA > 1000 copies/ml prior to switching to third line ARV therapy
- Have intolerance to the current NRTI, NNRTI or PI treatment and need to receive darunavir, etravirine, tipranavir or raltegravir
Exclusion Criteria:
- Have hepatic impairment with ALT ≥ 5 upper limit of normal
- Pregnant or breastfeeding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
third line naive
Children on second line or other regimen who switch or start third line regimen
|
|
|
third line experienced
children who are on third line regimen
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
undetectable viral load
Временное ограничение: 48 weeks
|
Primary endpoint will be the proportions of subjects with HIV RNA below 400 and 50 copies/ml at 48 weeks.
|
48 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hyperlipidemia
Временное ограничение: 48 weeks
|
Number of subjects with hyperlipidemia as a measure of safety
|
48 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University Bangkok
- Главный следователь: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIV-NAT 113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .