Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Third Line Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in HIV-infected Children

2020. július 15. frissítette: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Treatment Cohort of HIV-infected Children With Resistance or Intolerance to Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI) First Line and PI Second Line Antiretroviral Therapy

This is an observational cohort study of virologic and immunologic outcome after at least 48 weeks of third line antiretroviral therapy. Upto 150 children at 8 Thai sites will be enrolled. Third line antiretroviral therapy in this study is defined as an antiretroviral (ARV) regimen in a patient who has failure or intolerance to first line NNRTI-based therapy and second line PI-based therapy. Such regimens may contain new drugs or drug classes such as darunavir, tipranavir, etravirine and raltegravir The knowledge gained from this study will help the Thai government in planning its strategy to provide third line ARV therapy to children within the national program.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The primary objective of this study is to assess the virological efficacy, as measured by the proportions of children with HIV RNA below 400 and 50 copies/ml at 48 weeks after initiating third line ARV therapy.

Third line ARV therapy is defined as an ARV regimen in a patient who has failure or intolerance to first line NNRTI-based therapy and second line PI-based therapy. Such regimens may contain new drugs or drug classes such as darunavir, tipranavir, etravirine and raltegravir

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • HIV-NAT
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Chantaburi, Thaiföld, 22000
        • Prapokklao Chantaburi
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thaiföld, 57000
        • Chiang Rai Regional Hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thaiföld, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
      • Surin, Thaiföld, 32000
        • Surin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Thai children aged < 18 years old who are on or are switching to third line antiretroviral therapy

Leírás

Inclusion Criteria:

Children (< 18 years old) with HIV infection may enroll if one of the following criteria is met:

  1. Have resistance to at least one drug in each of the 3 classes (NRTI, NNRTI and PI) and have plasma HIV RNA > 1000 copies/ml prior to switching to third line ARV therapy
  2. Have intolerance to the current NRTI, NNRTI or PI treatment and need to receive darunavir, etravirine, tipranavir or raltegravir

Exclusion Criteria:

  1. Have hepatic impairment with ALT ≥ 5 upper limit of normal
  2. Pregnant or breastfeeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
third line naive
Children on second line or other regimen who switch or start third line regimen
Drog: Tenofovir
third line experienced
children who are on third line regimen
Drog: Tenofovir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
undetectable viral load
Időkeret: 48 weeks
Primary endpoint will be the proportions of subjects with HIV RNA below 400 and 50 copies/ml at 48 weeks.
48 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hyperlipidemia
Időkeret: 48 weeks
Number of subjects with hyperlipidemia as a measure of safety
48 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Együttműködők

National Health Security Office, Thailand
Ministry of Education, Thailand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University Bangkok
  • Kutatásvezető: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIV-NAT 113

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel