Pulmicort Respules 0.25/0.5 Specific Clinical Experience Investigation
23 janvier 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Pulmicort Respules 0.25/0.5 Specific Clinical Experience Investigation for Long-term Use in Pediatrics
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy for long term treatment of the drug in children aged 6 months and < 5 years on bronchial asthma in daily clinical usage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
633
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients treated with Pulmicort respules for the first time due to bronchial asthma and children of >=6months and <5 years old age at the start of study treatment
La description
Inclusion Criteria:
- Patients treated with Pulmicort Respules for the first time due to bronchial asthma
- Children of >= 6 months and < 5 years old age at the start of study treatment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Pulmicort Respules
Those with an exposure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of Adverse Events
Délai: Range of 3 years
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Range of 3 years
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Effects on growth rate
Délai: Range of 3 years
|
Variation of the height/weight from the baseline.
|
Range of 3 years
|
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Effects on the adrenal cortical function.
Délai: Range of 3 years
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Symptoms of adrenal cortical function suppression before and after the treatment with Pulmicort.
|
Range of 3 years
|
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Effects on development of infections.
Délai: Range of 3 years
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Existence and type of infections.
|
Range of 3 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
Clinical course under Pulmicort long-term use
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Validation of the frequency of asthmatic attack, level of the asthmatic attack, daily life, night sleep from baseline
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yoshida Shigeru, MD, AstraZeneca K.K.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Première publication (Estimation)
2 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5257L00014
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