Pulmicort Respules 0.25/0.5 Specific Clinical Experience Investigation
23 de janeiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Pulmicort Respules 0.25/0.5 Specific Clinical Experience Investigation for Long-term Use in Pediatrics
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy for long term treatment of the drug in children aged 6 months and < 5 years on bronchial asthma in daily clinical usage.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
633
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients treated with Pulmicort respules for the first time due to bronchial asthma and children of >=6months and <5 years old age at the start of study treatment
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients treated with Pulmicort Respules for the first time due to bronchial asthma
- Children of >= 6 months and < 5 years old age at the start of study treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pulmicort Respules
Those with an exposure
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Adverse Events
Prazo: Range of 3 years
|
Range of 3 years
|
|
|
Effects on growth rate
Prazo: Range of 3 years
|
Variation of the height/weight from the baseline.
|
Range of 3 years
|
|
Effects on the adrenal cortical function.
Prazo: Range of 3 years
|
Symptoms of adrenal cortical function suppression before and after the treatment with Pulmicort.
|
Range of 3 years
|
|
Effects on development of infections.
Prazo: Range of 3 years
|
Existence and type of infections.
|
Range of 3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
|
Clinical course under Pulmicort long-term use
|
Validation of the frequency of asthmatic attack, level of the asthmatic attack, daily life, night sleep from baseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yoshida Shigeru, MD, AstraZeneca K.K.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5257L00014
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