Pulmicort Respules 0.25/0.5 Specific Clinical Experience Investigation
23. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca
Pulmicort Respules 0.25/0.5 Specific Clinical Experience Investigation for Long-term Use in Pediatrics
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy for long term treatment of the drug in children aged 6 months and < 5 years on bronchial asthma in daily clinical usage.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
633
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients treated with Pulmicort respules for the first time due to bronchial asthma and children of >=6months and <5 years old age at the start of study treatment
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients treated with Pulmicort Respules for the first time due to bronchial asthma
- Children of >= 6 months and < 5 years old age at the start of study treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pulmicort Respules
Those with an exposure
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events
Časové okno: Range of 3 years
|
Range of 3 years
|
|
|
Effects on growth rate
Časové okno: Range of 3 years
|
Variation of the height/weight from the baseline.
|
Range of 3 years
|
|
Effects on the adrenal cortical function.
Časové okno: Range of 3 years
|
Symptoms of adrenal cortical function suppression before and after the treatment with Pulmicort.
|
Range of 3 years
|
|
Effects on development of infections.
Časové okno: Range of 3 years
|
Existence and type of infections.
|
Range of 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Clinical course under Pulmicort long-term use
|
Validation of the frequency of asthmatic attack, level of the asthmatic attack, daily life, night sleep from baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yoshida Shigeru, MD, AstraZeneca K.K.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5257L00014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .