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Pulmicort Respules 0.25/0.5 Specific Clinical Experience Investigation

23. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Pulmicort Respules 0.25/0.5 Specific Clinical Experience Investigation for Long-term Use in Pediatrics

The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy for long term treatment of the drug in children aged 6 months and < 5 years on bronchial asthma in daily clinical usage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

633

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients treated with Pulmicort respules for the first time due to bronchial asthma and children of >=6months and <5 years old age at the start of study treatment

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients treated with Pulmicort Respules for the first time due to bronchial asthma
  • Children of >= 6 months and < 5 years old age at the start of study treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pulmicort Respules
Those with an exposure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: Range of 3 years
Range of 3 years
Effects on growth rate
Zeitfenster: Range of 3 years
Variation of the height/weight from the baseline.
Range of 3 years
Effects on the adrenal cortical function.
Zeitfenster: Range of 3 years
Symptoms of adrenal cortical function suppression before and after the treatment with Pulmicort.
Range of 3 years
Effects on development of infections.
Zeitfenster: Range of 3 years
Existence and type of infections.
Range of 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Clinical course under Pulmicort long-term use
Validation of the frequency of asthmatic attack, level of the asthmatic attack, daily life, night sleep from baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Yoshida Shigeru, MD, AstraZeneca K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5257L00014

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