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Effects Of PF-02545920 On Ketamine-Induced Abnormal Prefrontal Brain Response To Associative Learning In Healthy Subjects

19 mars 2014 mis à jour par: Pfizer

Subject And Investigator-Blinded, Sponsor-Open, Randomized, Single-Dose, Placebo-Controlled, 2-Way, 4-Period Crossover Study To Assess Effects Of PF-02545920 On Ketamine-Induced Aberrant Prefrontal Response To Associative Learning In Healthy Subjects

To evaluate whether PF-02545920 reduces the effects of ketamine on brain activation during causal learning as measured by fMRI compared to placebo in healthy human subjects, and to evaluate whether behavioral measures of abnormal causal learning under ketamine are reduced by treatment with PF 02545920.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study was terminated on November 2, 2012 due to a reassessment of the likelihood of the study meeting its scientific objectives in light of data with the investigational drug obtained from another clinical study. The decision to terminate the trial was not based on any safety concerns.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 21 and 45 years, inclusive. Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs). (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Right handed as determined by handedness questionnaire.
  • Able to read and write English as a primary language.

Exclusion Criteria:

  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
  • Any evidence of significant psychosis-like symptoms.
  • Known sensitivity to ketamine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Saline/PF-02545920
Treatments are co-administered
Autre: Saline
Saline infusion for 56 minutes
Médicament: PF-02545920
PF-02545920 10 mg single dose
Médicament: PF-02545920
PF-02545920 10 mg tablet single dose
Expérimental: Ketamine/PF-02545920
Treatments are co-administered
Médicament: PF-02545920
PF-02545920 10 mg single dose
Médicament: PF-02545920
PF-02545920 10 mg tablet single dose
Autre: Ketamine

Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes

PF-02545920 10 mg tablet

Autre: Ketamine
Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes
Comparateur placebo: Saline/Placebo
Treatments are co-administered
Autre: Saline
Saline infusion for 56 minutes
Autre: Placebo
Placebo tablet single dose
Expérimental: Ketamine/Placebo
Treatments are co-administered
Autre: Ketamine

Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes

PF-02545920 10 mg tablet

Autre: Ketamine
Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes
Autre: Placebo
Placebo tablet single dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lateral prefrontal cortex activation as measured by functional MRI (fMRI) BOLD imaging during causal learning and working memory tasks
Délai: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Lateral prefrontal cortex activation during causal learning and working memory tasks as measured by arterial spin labelling imaging
Délai: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period
Causal learning task prediction error score for stimulus/outcome associations across 3 stages of learning and expectancy violation
Délai: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period
N-back working memory task number correct
Délai: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) positive and negative subscale total score
Délai: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period
Clinician administered dissociative states scale (CADSS) total score
Délai: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (Estimation)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8241014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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