Effects Of PF-02545920 On Ketamine-Induced Abnormal Prefrontal Brain Response To Associative Learning In Healthy Subjects
2014年3月19日 更新者：Pfizer
Subject And Investigator-Blinded, Sponsor-Open, Randomized, Single-Dose, Placebo-Controlled, 2-Way, 4-Period Crossover Study To Assess Effects Of PF-02545920 On Ketamine-Induced Aberrant Prefrontal Response To Associative Learning In Healthy Subjects
To evaluate whether PF-02545920 reduces the effects of ketamine on brain activation during causal learning as measured by fMRI compared to placebo in healthy human subjects, and to evaluate whether behavioral measures of abnormal causal learning under ketamine are reduced by treatment with PF 02545920.
調査の概要
詳細な説明
The study was terminated on November 2, 2012 due to a reassessment of the likelihood of the study meeting its scientific objectives in light of data with the investigational drug obtained from another clinical study.
The decision to terminate the trial was not based on any safety concerns.
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 21 and 45 years, inclusive. Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs). (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
- Right handed as determined by handedness questionnaire.
- Able to read and write English as a primary language.
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
- Any evidence of significant psychosis-like symptoms.
- Known sensitivity to ketamine.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Saline/PF-02545920
Treatments are co-administered
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Saline infusion for 56 minutes
PF-02545920 10 mg single dose
PF-02545920 10 mg tablet single dose
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実験的：Ketamine/PF-02545920
Treatments are co-administered
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PF-02545920 10 mg single dose
PF-02545920 10 mg tablet single dose
Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes PF-02545920 10 mg tablet
Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes
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プラセボコンパレーター：Saline/Placebo
Treatments are co-administered
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Saline infusion for 56 minutes
Placebo tablet single dose
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実験的：Ketamine/Placebo
Treatments are co-administered
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Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes PF-02545920 10 mg tablet
Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes
Placebo tablet single dose
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Lateral prefrontal cortex activation as measured by functional MRI (fMRI) BOLD imaging during causal learning and working memory tasks
時間枠：Day 1 of each treatment period
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Day 1 of each treatment period
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Lateral prefrontal cortex activation during causal learning and working memory tasks as measured by arterial spin labelling imaging
時間枠：Day 1 of each treatment period
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Day 1 of each treatment period
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Causal learning task prediction error score for stimulus/outcome associations across 3 stages of learning and expectancy violation
時間枠：Day 1 of each treatment period
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Day 1 of each treatment period
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N-back working memory task number correct
時間枠：Day 1 of each treatment period
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Day 1 of each treatment period
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) positive and negative subscale total score
時間枠：Day 1 of each treatment period
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Day 1 of each treatment period
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Clinician administered dissociative states scale (CADSS) total score
時間枠：Day 1 of each treatment period
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Day 1 of each treatment period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月19日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8241014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Salineの臨床試験
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