Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects Of PF-02545920 On Ketamine-Induced Abnormal Prefrontal Brain Response To Associative Learning In Healthy Subjects

19. marts 2014 opdateret af: Pfizer

Subject And Investigator-Blinded, Sponsor-Open, Randomized, Single-Dose, Placebo-Controlled, 2-Way, 4-Period Crossover Study To Assess Effects Of PF-02545920 On Ketamine-Induced Aberrant Prefrontal Response To Associative Learning In Healthy Subjects

To evaluate whether PF-02545920 reduces the effects of ketamine on brain activation during causal learning as measured by fMRI compared to placebo in healthy human subjects, and to evaluate whether behavioral measures of abnormal causal learning under ketamine are reduced by treatment with PF 02545920.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study was terminated on November 2, 2012 due to a reassessment of the likelihood of the study meeting its scientific objectives in light of data with the investigational drug obtained from another clinical study. The decision to terminate the trial was not based on any safety concerns.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 21 and 45 years, inclusive. Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs). (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Right handed as determined by handedness questionnaire.
  • Able to read and write English as a primary language.

Exclusion Criteria:

  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
  • Any evidence of significant psychosis-like symptoms.
  • Known sensitivity to ketamine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saline/PF-02545920
Treatments are co-administered
Andet: Saline
Saline infusion for 56 minutes
Medicin: PF-02545920
PF-02545920 10 mg single dose
Medicin: PF-02545920
PF-02545920 10 mg tablet single dose
Eksperimentel: Ketamine/PF-02545920
Treatments are co-administered
Medicin: PF-02545920
PF-02545920 10 mg single dose
Medicin: PF-02545920
PF-02545920 10 mg tablet single dose
Andet: Ketamine

Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes

PF-02545920 10 mg tablet

Andet: Ketamine
Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes
Placebo komparator: Saline/Placebo
Treatments are co-administered
Andet: Saline
Saline infusion for 56 minutes
Andet: Placebo
Placebo tablet single dose
Eksperimentel: Ketamine/Placebo
Treatments are co-administered
Andet: Ketamine

Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes

PF-02545920 10 mg tablet

Andet: Ketamine
Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes
Andet: Placebo
Placebo tablet single dose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lateral prefrontal cortex activation as measured by functional MRI (fMRI) BOLD imaging during causal learning and working memory tasks
Tidsramme: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lateral prefrontal cortex activation during causal learning and working memory tasks as measured by arterial spin labelling imaging
Tidsramme: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period
Causal learning task prediction error score for stimulus/outcome associations across 3 stages of learning and expectancy violation
Tidsramme: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period
N-back working memory task number correct
Tidsramme: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) positive and negative subscale total score
Tidsramme: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period
Clinician administered dissociative states scale (CADSS) total score
Tidsramme: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8241014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner