Effects Of PF-02545920 On Ketamine-Induced Abnormal Prefrontal Brain Response To Associative Learning In Healthy Subjects
19 marzo 2014 aggiornato da: Pfizer
Subject And Investigator-Blinded, Sponsor-Open, Randomized, Single-Dose, Placebo-Controlled, 2-Way, 4-Period Crossover Study To Assess Effects Of PF-02545920 On Ketamine-Induced Aberrant Prefrontal Response To Associative Learning In Healthy Subjects
To evaluate whether PF-02545920 reduces the effects of ketamine on brain activation during causal learning as measured by fMRI compared to placebo in healthy human subjects, and to evaluate whether behavioral measures of abnormal causal learning under ketamine are reduced by treatment with PF 02545920.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study was terminated on November 2, 2012 due to a reassessment of the likelihood of the study meeting its scientific objectives in light of data with the investigational drug obtained from another clinical study.
The decision to terminate the trial was not based on any safety concerns.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 21 and 45 years, inclusive. Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs). (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
- Right handed as determined by handedness questionnaire.
- Able to read and write English as a primary language.
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
- Any evidence of significant psychosis-like symptoms.
- Known sensitivity to ketamine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Saline/PF-02545920
Treatments are co-administered
|
Saline infusion for 56 minutes
PF-02545920 10 mg single dose
PF-02545920 10 mg tablet single dose
|
|
Sperimentale: Ketamine/PF-02545920
Treatments are co-administered
|
PF-02545920 10 mg single dose
PF-02545920 10 mg tablet single dose
Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes PF-02545920 10 mg tablet
Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes
|
|
Comparatore placebo: Saline/Placebo
Treatments are co-administered
|
Saline infusion for 56 minutes
Placebo tablet single dose
|
|
Sperimentale: Ketamine/Placebo
Treatments are co-administered
|
Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes PF-02545920 10 mg tablet
Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes
Placebo tablet single dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Lateral prefrontal cortex activation as measured by functional MRI (fMRI) BOLD imaging during causal learning and working memory tasks
Lasso di tempo: Day 1 of each treatment period
|
Day 1 of each treatment period
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Lateral prefrontal cortex activation during causal learning and working memory tasks as measured by arterial spin labelling imaging
Lasso di tempo: Day 1 of each treatment period
|
Day 1 of each treatment period
|
|
Causal learning task prediction error score for stimulus/outcome associations across 3 stages of learning and expectancy violation
Lasso di tempo: Day 1 of each treatment period
|
Day 1 of each treatment period
|
|
N-back working memory task number correct
Lasso di tempo: Day 1 of each treatment period
|
Day 1 of each treatment period
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) positive and negative subscale total score
Lasso di tempo: Day 1 of each treatment period
|
Day 1 of each treatment period
|
|
Clinician administered dissociative states scale (CADSS) total score
Lasso di tempo: Day 1 of each treatment period
|
Day 1 of each treatment period
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A8241014
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