Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects Of PF-02545920 On Ketamine-Induced Abnormal Prefrontal Brain Response To Associative Learning In Healthy Subjects

19 maart 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Subject And Investigator-Blinded, Sponsor-Open, Randomized, Single-Dose, Placebo-Controlled, 2-Way, 4-Period Crossover Study To Assess Effects Of PF-02545920 On Ketamine-Induced Aberrant Prefrontal Response To Associative Learning In Healthy Subjects

To evaluate whether PF-02545920 reduces the effects of ketamine on brain activation during causal learning as measured by fMRI compared to placebo in healthy human subjects, and to evaluate whether behavioral measures of abnormal causal learning under ketamine are reduced by treatment with PF 02545920.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study was terminated on November 2, 2012 due to a reassessment of the likelihood of the study meeting its scientific objectives in light of data with the investigational drug obtained from another clinical study. The decision to terminate the trial was not based on any safety concerns.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 21 and 45 years, inclusive. Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs). (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Right handed as determined by handedness questionnaire.
  • Able to read and write English as a primary language.

Exclusion Criteria:

  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
  • Any evidence of significant psychosis-like symptoms.
  • Known sensitivity to ketamine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saline/PF-02545920
Treatments are co-administered
Ander: Saline
Saline infusion for 56 minutes
Geneesmiddel: PF-02545920
PF-02545920 10 mg single dose
Geneesmiddel: PF-02545920
PF-02545920 10 mg tablet single dose
Experimenteel: Ketamine/PF-02545920
Treatments are co-administered
Geneesmiddel: PF-02545920
PF-02545920 10 mg single dose
Geneesmiddel: PF-02545920
PF-02545920 10 mg tablet single dose
Ander: Ketamine

Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes

PF-02545920 10 mg tablet

Ander: Ketamine
Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes
Placebo-vergelijker: Saline/Placebo
Treatments are co-administered
Ander: Saline
Saline infusion for 56 minutes
Ander: Placebo
Placebo tablet single dose
Experimenteel: Ketamine/Placebo
Treatments are co-administered
Ander: Ketamine

Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes

PF-02545920 10 mg tablet

Ander: Ketamine
Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes
Ander: Placebo
Placebo tablet single dose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lateral prefrontal cortex activation as measured by functional MRI (fMRI) BOLD imaging during causal learning and working memory tasks
Tijdsspanne: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lateral prefrontal cortex activation during causal learning and working memory tasks as measured by arterial spin labelling imaging
Tijdsspanne: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period
Causal learning task prediction error score for stimulus/outcome associations across 3 stages of learning and expectancy violation
Tijdsspanne: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period
N-back working memory task number correct
Tijdsspanne: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) positive and negative subscale total score
Tijdsspanne: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period
Clinician administered dissociative states scale (CADSS) total score
Tijdsspanne: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8241014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren