Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects Of PF-02545920 On Ketamine-Induced Abnormal Prefrontal Brain Response To Associative Learning In Healthy Subjects

19 marca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Subject And Investigator-Blinded, Sponsor-Open, Randomized, Single-Dose, Placebo-Controlled, 2-Way, 4-Period Crossover Study To Assess Effects Of PF-02545920 On Ketamine-Induced Aberrant Prefrontal Response To Associative Learning In Healthy Subjects

To evaluate whether PF-02545920 reduces the effects of ketamine on brain activation during causal learning as measured by fMRI compared to placebo in healthy human subjects, and to evaluate whether behavioral measures of abnormal causal learning under ketamine are reduced by treatment with PF 02545920.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study was terminated on November 2, 2012 due to a reassessment of the likelihood of the study meeting its scientific objectives in light of data with the investigational drug obtained from another clinical study. The decision to terminate the trial was not based on any safety concerns.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 21 and 45 years, inclusive. Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs). (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Right handed as determined by handedness questionnaire.
  • Able to read and write English as a primary language.

Exclusion Criteria:

  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
  • Any evidence of significant psychosis-like symptoms.
  • Known sensitivity to ketamine.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saline/PF-02545920
Treatments are co-administered
Inny: Saline
Saline infusion for 56 minutes
Lek: PF-02545920
PF-02545920 10 mg single dose
Lek: PF-02545920
PF-02545920 10 mg tablet single dose
Eksperymentalny: Ketamine/PF-02545920
Treatments are co-administered
Lek: PF-02545920
PF-02545920 10 mg single dose
Lek: PF-02545920
PF-02545920 10 mg tablet single dose
Inny: Ketamine

Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes

PF-02545920 10 mg tablet

Inny: Ketamine
Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes
Komparator placebo: Saline/Placebo
Treatments are co-administered
Inny: Saline
Saline infusion for 56 minutes
Inny: Placebo
Placebo tablet single dose
Eksperymentalny: Ketamine/Placebo
Treatments are co-administered
Inny: Ketamine

Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes

PF-02545920 10 mg tablet

Inny: Ketamine
Ketamine 0.23 mg/kg bolus over one min; and 0.58 mg/kg/hour maintenance for 56 minutes
Inny: Placebo
Placebo tablet single dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lateral prefrontal cortex activation as measured by functional MRI (fMRI) BOLD imaging during causal learning and working memory tasks
Ramy czasowe: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lateral prefrontal cortex activation during causal learning and working memory tasks as measured by arterial spin labelling imaging
Ramy czasowe: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period
Causal learning task prediction error score for stimulus/outcome associations across 3 stages of learning and expectancy violation
Ramy czasowe: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period
N-back working memory task number correct
Ramy czasowe: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) positive and negative subscale total score
Ramy czasowe: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period
Clinician administered dissociative states scale (CADSS) total score
Ramy czasowe: Day 1 of each treatment period
Day 1 of each treatment period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8241014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Saline

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj