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Study of Tocilizumab in Combination With Methotrexate for Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients

12 décembre 2012 mis à jour par: Chugai Pharma Taiwan

Randomized, Placebo-controlled Study of Tocilizumab in Combination With Methotrexate for Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients

This is a Phase III study to evaluate efficacy and safety of Tocilizumab in patients with Rheumatoid Arthritis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chiayi, Taïwan
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital -Kaohsiung
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Cathay General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with history of moderate-to- severe rheumatoid arthritis for more than 6 months according to the American College of Rheumatology (ACR) 1987 revised criteria for the classification of RA.
  • Patients who failed to achieve clinical response to treatment of at least 2 DMARDs(disease modifying anti-rheumatic drug) (including MTX) for at least 12 weeks within 12 months prior to screening, of which MTX must have been at a stable dose of 10-20 mg/wk for at least 12 weeks prior to screening. All other DMARDs should be given at standard therapeutic dose.
  • Patients who satisfy swollen joint count (SJC) ≥ 6 (66 joint count) and tender joint count (TJC) ≥ 8 (68 joint count) at screening and baseline.
  • C-reactive protein (CRP) level ≥ 1 mg/dl or an erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥ 28 mm/hour at screening and at baseline.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received a major surgery including joint surgery 8 weeks prior to the screening or are scheduled to be operated within 6 months after the enrolment.
  • Patients with rheumatoid autoimmune disease other than RA, including but not limited to SLE(system lupus erythematosus), or significant systemic involvement secondary to RA.
  • Patients who belong to the Class IV of the ACR classification criteria for functional status of RA. (ACR Amended Criteria for the Classification of Functional Capacity in Rheumatoid Arthritis; Class IV: Largely or wholly incapacitated with patient bedridden or confined to wheel chair, permitting little or no self-care).
  • Patients with a history of hypersensitivity to human, humanized or murine monoclonal antibodies or patients with contraindication for them.
  • Patients who currently have or have a history of recurrence of bacterial, viral,fungal, or mycobacterial infections or other infectious diseases; tuberculosis(TB),atypical mycobacterial disease, clinically significant granulomatous disease on chest radiograph, hepatitis B, hepatitis C, or herpes zoster and etc. However, a patient with hand & foot fungal infections can participate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Tocilizumab + methotrexate(MTX)
Tocilizumab:8 mg/kg every4weeks,IV infusion methotrexate:10-20 mg/week
Comparateur placebo: 2
Médicament: Tocilizumab placebo + methotrexate(MTX)
Tocilizumab placebo:8 mg/kg every 4 weeks,IV infusion methotrexate:10-20 mg/week

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion of patients with an American College of Rheumatology 20(ACR20) response
Délai: at baseline and week 24
at baseline and week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mean change from baseline of Swollen joint count(SJC) and Tender joint count(TJC) respectively
Délai: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Mean change from baseline in disease activity using 28-joint modified disease activity score (DAS28)
Délai: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6)
Délai: at week 24
at week 24
Adverse event incidence
Délai: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline to evaluation visits in vital signs
Délai: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative serum lipid exam results.
Délai: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative urinalysis results.
Délai: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Proportion of patients with ACR50 response
Délai: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Proportion of patients with ACR70 response
Délai: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Result of Electrocardiogram. From baseline to evaluation visits
Délai: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative hematological exam results (including Hb, Ht, RBC, WBC & differential, platelet counts).
Délai: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative Biochemical exam of blood results (including AST, ALT, Alk-p, γ-GTP, LDH, total protein, albumin, total bilirubin, BUN, uric acid, creatinine, glucose, ferritin, K, Na, Cl, Ca, P.).
Délai: from baseline to week 24
from baseline to week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugai Pharma Taiwan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yoshiaki Someya, Chugai Pharma Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2010

Première publication (Estimation)

13 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRA230TW

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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