Study of Tocilizumab in Combination With Methotrexate for Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients
2012年12月12日 更新者:Chugai Pharma Taiwan
Randomized, Placebo-controlled Study of Tocilizumab in Combination With Methotrexate for Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients
This is a Phase III study to evaluate efficacy and safety of Tocilizumab in patients with Rheumatoid Arthritis.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Chiayi、台湾
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital -Kaohsiung
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- TRI-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Cathay General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with history of moderate-to- severe rheumatoid arthritis for more than 6 months according to the American College of Rheumatology (ACR) 1987 revised criteria for the classification of RA.
- Patients who failed to achieve clinical response to treatment of at least 2 DMARDs(disease modifying anti-rheumatic drug) (including MTX) for at least 12 weeks within 12 months prior to screening, of which MTX must have been at a stable dose of 10-20 mg/wk for at least 12 weeks prior to screening. All other DMARDs should be given at standard therapeutic dose.
- Patients who satisfy swollen joint count (SJC) ≥ 6 (66 joint count) and tender joint count (TJC) ≥ 8 (68 joint count) at screening and baseline.
- C-reactive protein (CRP) level ≥ 1 mg/dl or an erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥ 28 mm/hour at screening and at baseline.
Exclusion Criteria:
- Patients who have received a major surgery including joint surgery 8 weeks prior to the screening or are scheduled to be operated within 6 months after the enrolment.
- Patients with rheumatoid autoimmune disease other than RA, including but not limited to SLE(system lupus erythematosus), or significant systemic involvement secondary to RA.
- Patients who belong to the Class IV of the ACR classification criteria for functional status of RA. (ACR Amended Criteria for the Classification of Functional Capacity in Rheumatoid Arthritis; Class IV: Largely or wholly incapacitated with patient bedridden or confined to wheel chair, permitting little or no self-care).
- Patients with a history of hypersensitivity to human, humanized or murine monoclonal antibodies or patients with contraindication for them.
- Patients who currently have or have a history of recurrence of bacterial, viral,fungal, or mycobacterial infections or other infectious diseases; tuberculosis(TB),atypical mycobacterial disease, clinically significant granulomatous disease on chest radiograph, hepatitis B, hepatitis C, or herpes zoster and etc. However, a patient with hand & foot fungal infections can participate.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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Tocilizumab:8 mg/kg every4weeks,IV infusion methotrexate:10-20 mg/week
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プラセボコンパレーター:2
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Tocilizumab placebo:8 mg/kg every 4 weeks,IV infusion methotrexate:10-20 mg/week
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Proportion of patients with an American College of Rheumatology 20(ACR20) response
時間枠:at baseline and week 24
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at baseline and week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mean change from baseline of Swollen joint count(SJC) and Tender joint count(TJC) respectively
時間枠:at baseline and week 24
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at baseline and week 24
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Mean change from baseline in disease activity using 28-joint modified disease activity score (DAS28)
時間枠:at baseline and week 24
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at baseline and week 24
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Proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6)
時間枠:at week 24
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at week 24
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Adverse event incidence
時間枠:from baseline to week 24
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from baseline to week 24
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Mean change from baseline to evaluation visits in vital signs
時間枠:from baseline to week 24
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from baseline to week 24
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Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative serum lipid exam results.
時間枠:from baseline to week 24
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from baseline to week 24
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Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative urinalysis results.
時間枠:from baseline to week 24
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from baseline to week 24
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Proportion of patients with ACR50 response
時間枠:at baseline and week 24
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at baseline and week 24
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Proportion of patients with ACR70 response
時間枠:at baseline and week 24
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at baseline and week 24
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Result of Electrocardiogram. From baseline to evaluation visits
時間枠:from baseline to week 24
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from baseline to week 24
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Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative hematological exam results (including Hb, Ht, RBC, WBC & differential, platelet counts).
時間枠:from baseline to week 24
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from baseline to week 24
|
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative Biochemical exam of blood results (including AST, ALT, Alk-p, γ-GTP, LDH, total protein, albumin, total bilirubin, BUN, uric acid, creatinine, glucose, ferritin, K, Na, Cl, Ca, P.).
時間枠:from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Yoshiaki Someya、Chugai Pharma Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月12日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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