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Study of Tocilizumab in Combination With Methotrexate for Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients

12 de diciembre de 2012 actualizado por: Chugai Pharma Taiwan

Randomized, Placebo-controlled Study of Tocilizumab in Combination With Methotrexate for Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients

This is a Phase III study to evaluate efficacy and safety of Tocilizumab in patients with Rheumatoid Arthritis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Chiayi, Taiwán
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital -Kaohsiung
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Cathay General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with history of moderate-to- severe rheumatoid arthritis for more than 6 months according to the American College of Rheumatology (ACR) 1987 revised criteria for the classification of RA.
  • Patients who failed to achieve clinical response to treatment of at least 2 DMARDs(disease modifying anti-rheumatic drug) (including MTX) for at least 12 weeks within 12 months prior to screening, of which MTX must have been at a stable dose of 10-20 mg/wk for at least 12 weeks prior to screening. All other DMARDs should be given at standard therapeutic dose.
  • Patients who satisfy swollen joint count (SJC) ≥ 6 (66 joint count) and tender joint count (TJC) ≥ 8 (68 joint count) at screening and baseline.
  • C-reactive protein (CRP) level ≥ 1 mg/dl or an erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥ 28 mm/hour at screening and at baseline.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received a major surgery including joint surgery 8 weeks prior to the screening or are scheduled to be operated within 6 months after the enrolment.
  • Patients with rheumatoid autoimmune disease other than RA, including but not limited to SLE(system lupus erythematosus), or significant systemic involvement secondary to RA.
  • Patients who belong to the Class IV of the ACR classification criteria for functional status of RA. (ACR Amended Criteria for the Classification of Functional Capacity in Rheumatoid Arthritis; Class IV: Largely or wholly incapacitated with patient bedridden or confined to wheel chair, permitting little or no self-care).
  • Patients with a history of hypersensitivity to human, humanized or murine monoclonal antibodies or patients with contraindication for them.
  • Patients who currently have or have a history of recurrence of bacterial, viral,fungal, or mycobacterial infections or other infectious diseases; tuberculosis(TB),atypical mycobacterial disease, clinically significant granulomatous disease on chest radiograph, hepatitis B, hepatitis C, or herpes zoster and etc. However, a patient with hand & foot fungal infections can participate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Tocilizumab + methotrexate(MTX)
Tocilizumab:8 mg/kg every4weeks,IV infusion methotrexate:10-20 mg/week
Comparador de placebos: 2
Droga: Tocilizumab placebo + methotrexate(MTX)
Tocilizumab placebo:8 mg/kg every 4 weeks,IV infusion methotrexate:10-20 mg/week

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of patients with an American College of Rheumatology 20(ACR20) response
Periodo de tiempo: at baseline and week 24
at baseline and week 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mean change from baseline of Swollen joint count(SJC) and Tender joint count(TJC) respectively
Periodo de tiempo: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Mean change from baseline in disease activity using 28-joint modified disease activity score (DAS28)
Periodo de tiempo: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6)
Periodo de tiempo: at week 24
at week 24
Adverse event incidence
Periodo de tiempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline to evaluation visits in vital signs
Periodo de tiempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative serum lipid exam results.
Periodo de tiempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative urinalysis results.
Periodo de tiempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Proportion of patients with ACR50 response
Periodo de tiempo: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Proportion of patients with ACR70 response
Periodo de tiempo: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Result of Electrocardiogram. From baseline to evaluation visits
Periodo de tiempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative hematological exam results (including Hb, Ht, RBC, WBC & differential, platelet counts).
Periodo de tiempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative Biochemical exam of blood results (including AST, ALT, Alk-p, γ-GTP, LDH, total protein, albumin, total bilirubin, BUN, uric acid, creatinine, glucose, ferritin, K, Na, Cl, Ca, P.).
Periodo de tiempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chugai Pharma Taiwan

Investigadores

  • Silla de estudio: Yoshiaki Someya, Chugai Pharma Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRA230TW

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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