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Study of Tocilizumab in Combination With Methotrexate for Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients

12 dicembre 2012 aggiornato da: Chugai Pharma Taiwan

Randomized, Placebo-controlled Study of Tocilizumab in Combination With Methotrexate for Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients

This is a Phase III study to evaluate efficacy and safety of Tocilizumab in patients with Rheumatoid Arthritis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital -Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with history of moderate-to- severe rheumatoid arthritis for more than 6 months according to the American College of Rheumatology (ACR) 1987 revised criteria for the classification of RA.
  • Patients who failed to achieve clinical response to treatment of at least 2 DMARDs(disease modifying anti-rheumatic drug) (including MTX) for at least 12 weeks within 12 months prior to screening, of which MTX must have been at a stable dose of 10-20 mg/wk for at least 12 weeks prior to screening. All other DMARDs should be given at standard therapeutic dose.
  • Patients who satisfy swollen joint count (SJC) ≥ 6 (66 joint count) and tender joint count (TJC) ≥ 8 (68 joint count) at screening and baseline.
  • C-reactive protein (CRP) level ≥ 1 mg/dl or an erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥ 28 mm/hour at screening and at baseline.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received a major surgery including joint surgery 8 weeks prior to the screening or are scheduled to be operated within 6 months after the enrolment.
  • Patients with rheumatoid autoimmune disease other than RA, including but not limited to SLE(system lupus erythematosus), or significant systemic involvement secondary to RA.
  • Patients who belong to the Class IV of the ACR classification criteria for functional status of RA. (ACR Amended Criteria for the Classification of Functional Capacity in Rheumatoid Arthritis; Class IV: Largely or wholly incapacitated with patient bedridden or confined to wheel chair, permitting little or no self-care).
  • Patients with a history of hypersensitivity to human, humanized or murine monoclonal antibodies or patients with contraindication for them.
  • Patients who currently have or have a history of recurrence of bacterial, viral,fungal, or mycobacterial infections or other infectious diseases; tuberculosis(TB),atypical mycobacterial disease, clinically significant granulomatous disease on chest radiograph, hepatitis B, hepatitis C, or herpes zoster and etc. However, a patient with hand & foot fungal infections can participate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Tocilizumab + methotrexate(MTX)
Tocilizumab:8 mg/kg every4weeks,IV infusion methotrexate:10-20 mg/week
Comparatore placebo: 2
Droga: Tocilizumab placebo + methotrexate(MTX)
Tocilizumab placebo:8 mg/kg every 4 weeks,IV infusion methotrexate:10-20 mg/week

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of patients with an American College of Rheumatology 20(ACR20) response
Lasso di tempo: at baseline and week 24
at baseline and week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean change from baseline of Swollen joint count(SJC) and Tender joint count(TJC) respectively
Lasso di tempo: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Mean change from baseline in disease activity using 28-joint modified disease activity score (DAS28)
Lasso di tempo: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6)
Lasso di tempo: at week 24
at week 24
Adverse event incidence
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline to evaluation visits in vital signs
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative serum lipid exam results.
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative urinalysis results.
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Proportion of patients with ACR50 response
Lasso di tempo: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Proportion of patients with ACR70 response
Lasso di tempo: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Result of Electrocardiogram. From baseline to evaluation visits
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative hematological exam results (including Hb, Ht, RBC, WBC & differential, platelet counts).
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative Biochemical exam of blood results (including AST, ALT, Alk-p, γ-GTP, LDH, total protein, albumin, total bilirubin, BUN, uric acid, creatinine, glucose, ferritin, K, Na, Cl, Ca, P.).
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharma Taiwan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yoshiaki Someya, Chugai Pharma Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRA230TW

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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