- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01258712
Study of Tocilizumab in Combination With Methotrexate for Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients
12 декабря 2012 г. обновлено: Chugai Pharma Taiwan
Randomized, Placebo-controlled Study of Tocilizumab in Combination With Methotrexate for Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients
This is a Phase III study to evaluate efficacy and safety of Tocilizumab in patients with Rheumatoid Arthritis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiayi, Тайвань
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital -Kaohsiung
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Cathay General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with history of moderate-to- severe rheumatoid arthritis for more than 6 months according to the American College of Rheumatology (ACR) 1987 revised criteria for the classification of RA.
- Patients who failed to achieve clinical response to treatment of at least 2 DMARDs(disease modifying anti-rheumatic drug) (including MTX) for at least 12 weeks within 12 months prior to screening, of which MTX must have been at a stable dose of 10-20 mg/wk for at least 12 weeks prior to screening. All other DMARDs should be given at standard therapeutic dose.
- Patients who satisfy swollen joint count (SJC) ≥ 6 (66 joint count) and tender joint count (TJC) ≥ 8 (68 joint count) at screening and baseline.
- C-reactive protein (CRP) level ≥ 1 mg/dl or an erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥ 28 mm/hour at screening and at baseline.
Exclusion Criteria:
- Patients who have received a major surgery including joint surgery 8 weeks prior to the screening or are scheduled to be operated within 6 months after the enrolment.
- Patients with rheumatoid autoimmune disease other than RA, including but not limited to SLE(system lupus erythematosus), or significant systemic involvement secondary to RA.
- Patients who belong to the Class IV of the ACR classification criteria for functional status of RA. (ACR Amended Criteria for the Classification of Functional Capacity in Rheumatoid Arthritis; Class IV: Largely or wholly incapacitated with patient bedridden or confined to wheel chair, permitting little or no self-care).
- Patients with a history of hypersensitivity to human, humanized or murine monoclonal antibodies or patients with contraindication for them.
- Patients who currently have or have a history of recurrence of bacterial, viral,fungal, or mycobacterial infections or other infectious diseases; tuberculosis(TB),atypical mycobacterial disease, clinically significant granulomatous disease on chest radiograph, hepatitis B, hepatitis C, or herpes zoster and etc. However, a patient with hand & foot fungal infections can participate.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
Tocilizumab:8 mg/kg every4weeks,IV infusion methotrexate:10-20 mg/week
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Tocilizumab placebo:8 mg/kg every 4 weeks,IV infusion methotrexate:10-20 mg/week
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Proportion of patients with an American College of Rheumatology 20(ACR20) response
Временное ограничение: at baseline and week 24
|
at baseline and week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Mean change from baseline of Swollen joint count(SJC) and Tender joint count(TJC) respectively
Временное ограничение: at baseline and week 24
|
at baseline and week 24
|
Mean change from baseline in disease activity using 28-joint modified disease activity score (DAS28)
Временное ограничение: at baseline and week 24
|
at baseline and week 24
|
Proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6)
Временное ограничение: at week 24
|
at week 24
|
Adverse event incidence
Временное ограничение: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
Mean change from baseline to evaluation visits in vital signs
Временное ограничение: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative serum lipid exam results.
Временное ограничение: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative urinalysis results.
Временное ограничение: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
Proportion of patients with ACR50 response
Временное ограничение: at baseline and week 24
|
at baseline and week 24
|
Proportion of patients with ACR70 response
Временное ограничение: at baseline and week 24
|
at baseline and week 24
|
Result of Electrocardiogram. From baseline to evaluation visits
Временное ограничение: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative hematological exam results (including Hb, Ht, RBC, WBC & differential, platelet counts).
Временное ограничение: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative Biochemical exam of blood results (including AST, ALT, Alk-p, γ-GTP, LDH, total protein, albumin, total bilirubin, BUN, uric acid, creatinine, glucose, ferritin, K, Na, Cl, Ca, P.).
Временное ограничение: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yoshiaki Someya, Chugai Pharma Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- MRA230TW
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ревматоидный артрит (РА)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boehringer Ingelheim; Cystic Fibrosis...РекрутингКурение | Отказ от курения | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) | Интерстициальное заболевание легких, связанное с ревматоидным артритом (RA-ILD) | Интерстициальное заболевание легких, связанное со склеродермией (SSC-ILD)Соединенные Штаты
Клинические исследования Tocilizumab + methotrexate(MTX)
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.ЗавершенныйУмеренный и тяжелый активный ревматоидный артритКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Неизвестный
-
Memo Therapeutics AGЗавершенный
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторыЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФинляндия
-
AbbottЗавершенныйАртрит, ювенильный идиопатическийСоединенные Штаты, Бельгия, Чешская Республика, Франция, Германия, Италия, Словакия, Испания
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйАутоиммунные заболевания | Ревматоидный артрит | Реакция на вакцину | ГриппКорея, Республика
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестный
-
SOLFARCOS - Pharmaceutical and Cosmetic Solutions...ЗавершенныйРевматоидный артритПортугалия
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйАртрит, РевматоидныйПольша, Украина, Колумбия, Болгария, Соединенные Штаты, Сингапур, Российская Федерация, Аргентина, Венгрия, Чили, Чешская Республика
-
Mingzhi ZhangZhengzhou UniversityНеизвестный