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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01258712
Study of Tocilizumab in Combination With Methotrexate for Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients
2012년 12월 12일 업데이트: Chugai Pharma Taiwan
Randomized, Placebo-controlled Study of Tocilizumab in Combination With Methotrexate for Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients
This is a Phase III study to evaluate efficacy and safety of Tocilizumab in patients with Rheumatoid Arthritis.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Chiayi, 대만
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital -Kaohsiung
-
Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, 대만
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- TRI-Service General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만
- Cathay General Hospital
-
Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with history of moderate-to- severe rheumatoid arthritis for more than 6 months according to the American College of Rheumatology (ACR) 1987 revised criteria for the classification of RA.
- Patients who failed to achieve clinical response to treatment of at least 2 DMARDs(disease modifying anti-rheumatic drug) (including MTX) for at least 12 weeks within 12 months prior to screening, of which MTX must have been at a stable dose of 10-20 mg/wk for at least 12 weeks prior to screening. All other DMARDs should be given at standard therapeutic dose.
- Patients who satisfy swollen joint count (SJC) ≥ 6 (66 joint count) and tender joint count (TJC) ≥ 8 (68 joint count) at screening and baseline.
- C-reactive protein (CRP) level ≥ 1 mg/dl or an erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥ 28 mm/hour at screening and at baseline.
Exclusion Criteria:
- Patients who have received a major surgery including joint surgery 8 weeks prior to the screening or are scheduled to be operated within 6 months after the enrolment.
- Patients with rheumatoid autoimmune disease other than RA, including but not limited to SLE(system lupus erythematosus), or significant systemic involvement secondary to RA.
- Patients who belong to the Class IV of the ACR classification criteria for functional status of RA. (ACR Amended Criteria for the Classification of Functional Capacity in Rheumatoid Arthritis; Class IV: Largely or wholly incapacitated with patient bedridden or confined to wheel chair, permitting little or no self-care).
- Patients with a history of hypersensitivity to human, humanized or murine monoclonal antibodies or patients with contraindication for them.
- Patients who currently have or have a history of recurrence of bacterial, viral,fungal, or mycobacterial infections or other infectious diseases; tuberculosis(TB),atypical mycobacterial disease, clinically significant granulomatous disease on chest radiograph, hepatitis B, hepatitis C, or herpes zoster and etc. However, a patient with hand & foot fungal infections can participate.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Tocilizumab:8 mg/kg every4weeks,IV infusion methotrexate:10-20 mg/week
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위약 비교기: 2
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Tocilizumab placebo:8 mg/kg every 4 weeks,IV infusion methotrexate:10-20 mg/week
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Proportion of patients with an American College of Rheumatology 20(ACR20) response
기간: at baseline and week 24
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at baseline and week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mean change from baseline of Swollen joint count(SJC) and Tender joint count(TJC) respectively
기간: at baseline and week 24
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at baseline and week 24
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Mean change from baseline in disease activity using 28-joint modified disease activity score (DAS28)
기간: at baseline and week 24
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at baseline and week 24
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Proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6)
기간: at week 24
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at week 24
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Adverse event incidence
기간: from baseline to week 24
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from baseline to week 24
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Mean change from baseline to evaluation visits in vital signs
기간: from baseline to week 24
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from baseline to week 24
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Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative serum lipid exam results.
기간: from baseline to week 24
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from baseline to week 24
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Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative urinalysis results.
기간: from baseline to week 24
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from baseline to week 24
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Proportion of patients with ACR50 response
기간: at baseline and week 24
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at baseline and week 24
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Proportion of patients with ACR70 response
기간: at baseline and week 24
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at baseline and week 24
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Result of Electrocardiogram. From baseline to evaluation visits
기간: from baseline to week 24
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from baseline to week 24
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Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative hematological exam results (including Hb, Ht, RBC, WBC & differential, platelet counts).
기간: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
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Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative Biochemical exam of blood results (including AST, ALT, Alk-p, γ-GTP, LDH, total protein, albumin, total bilirubin, BUN, uric acid, creatinine, glucose, ferritin, K, Na, Cl, Ca, P.).
기간: from baseline to week 24
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from baseline to week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yoshiaki Someya, Chugai Pharma Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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