Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of SER120 Nasal Spray in Elderly Patients With Nocturia
6 novembre 2020 mis à jour par: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
A Phase III Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of SER120 Nasal Spray Formulations in Elderly Patients (≥ 75 Years Old) With Nocturia
The purpose of this study is to determine if SER120 nasal spray is well tolerated in 75 years or older nocturic patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients entering the study are randomized to either Level 1 SER120 nasal spray concentration or Level 2 SER120 nasal spray concentration
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dr. Jolene Berg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans à 95 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male & female greater or equal to 75 years of age, history of nocturia
Exclusion Criteria:
- CHF, Diabetes, Diabetes Insipidus, Renal Insufficiency, Heptatic Insufficiency, Incontinence, Illness requiring steroid, current or past urologic maliganancy, nephrotic syndrome
- Unexplained pelvic masses
- Urinary bladder surgery or radiotherapy
- Sleep apnea
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SER120 500 ng/day
SER120 Level 1 (500 ng/day)
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SER120 Level 1
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Expérimental: SER120 750 ng/day
SER120 Level 2 (750 ng/day)
|
SER120 (750 ng/day)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Serum Sodium Levels at Baseline and During Treatment
Délai: baseline, Day 4, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 43 and Day 57
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Mean serum sodium reported at baseline, Day 4, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 43 and Day 57.
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baseline, Day 4, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 43 and Day 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Mean Nocturic Episodes Per Night
Délai: Mean value at Week 8 minus mean value at baseline
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Change in mean nocturic episodes per night between baseline and Week 8
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Mean value at Week 8 minus mean value at baseline
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Percent of Participants With Greater or Equal to 50% Reduction in the Number of Nocturic Episodes
Délai: 8 weeks
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Percent of participants with greater or equal to 50% reduction in number of nocturic episodes at Week 8 compared to Baseline
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8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2010
Première publication (Estimation)
13 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPC-SER120-ELD-2010-01
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