Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of SER120 Nasal Spray in Elderly Patients With Nocturia
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
A Phase III Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of SER120 Nasal Spray Formulations in Elderly Patients (≥ 75 Years Old) With Nocturia
The purpose of this study is to determine if SER120 nasal spray is well tolerated in 75 years or older nocturic patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients entering the study are randomized to either Level 1 SER120 nasal spray concentration or Level 2 SER120 nasal spray concentration
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dr. Jolene Berg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años a 95 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male & female greater or equal to 75 years of age, history of nocturia
Exclusion Criteria:
- CHF, Diabetes, Diabetes Insipidus, Renal Insufficiency, Heptatic Insufficiency, Incontinence, Illness requiring steroid, current or past urologic maliganancy, nephrotic syndrome
- Unexplained pelvic masses
- Urinary bladder surgery or radiotherapy
- Sleep apnea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SER120 500 ng/day
SER120 Level 1 (500 ng/day)
|
SER120 Level 1
|
|
Experimental: SER120 750 ng/day
SER120 Level 2 (750 ng/day)
|
SER120 (750 ng/day)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Serum Sodium Levels at Baseline and During Treatment
Periodo de tiempo: baseline, Day 4, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 43 and Day 57
|
Mean serum sodium reported at baseline, Day 4, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 43 and Day 57.
|
baseline, Day 4, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 43 and Day 57
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Mean Nocturic Episodes Per Night
Periodo de tiempo: Mean value at Week 8 minus mean value at baseline
|
Change in mean nocturic episodes per night between baseline and Week 8
|
Mean value at Week 8 minus mean value at baseline
|
|
Percent of Participants With Greater or Equal to 50% Reduction in the Number of Nocturic Episodes
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Percent of participants with greater or equal to 50% reduction in number of nocturic episodes at Week 8 compared to Baseline
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPC-SER120-ELD-2010-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .