Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of SER120 Nasal Spray in Elderly Patients With Nocturia
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
A Phase III Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of SER120 Nasal Spray Formulations in Elderly Patients (≥ 75 Years Old) With Nocturia
The purpose of this study is to determine if SER120 nasal spray is well tolerated in 75 years or older nocturic patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients entering the study are randomized to either Level 1 SER120 nasal spray concentration or Level 2 SER120 nasal spray concentration
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dr. Jolene Berg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat do 95 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male & female greater or equal to 75 years of age, history of nocturia
Exclusion Criteria:
- CHF, Diabetes, Diabetes Insipidus, Renal Insufficiency, Heptatic Insufficiency, Incontinence, Illness requiring steroid, current or past urologic maliganancy, nephrotic syndrome
- Unexplained pelvic masses
- Urinary bladder surgery or radiotherapy
- Sleep apnea
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SER120 500 ng/day
SER120 Level 1 (500 ng/day)
|
SER120 Level 1
|
|
Eksperymentalny: SER120 750 ng/day
SER120 Level 2 (750 ng/day)
|
SER120 (750 ng/day)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum Sodium Levels at Baseline and During Treatment
Ramy czasowe: baseline, Day 4, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 43 and Day 57
|
Mean serum sodium reported at baseline, Day 4, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 43 and Day 57.
|
baseline, Day 4, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 43 and Day 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Mean Nocturic Episodes Per Night
Ramy czasowe: Mean value at Week 8 minus mean value at baseline
|
Change in mean nocturic episodes per night between baseline and Week 8
|
Mean value at Week 8 minus mean value at baseline
|
|
Percent of Participants With Greater or Equal to 50% Reduction in the Number of Nocturic Episodes
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Percent of participants with greater or equal to 50% reduction in number of nocturic episodes at Week 8 compared to Baseline
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPC-SER120-ELD-2010-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .